Um ensaio de índice multivariado para avaliação de risco de câncer de ovário em mulheres com massa anexial e variantes germinativas de alto risco (OVAnex)
19 de dezembro de 2023 atualizado por: Aspira Women's Health
O objetivo deste projeto é validar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do exame de sangue AMRA para avaliação de risco de câncer em mulheres com alto risco para câncer de ovário, devido à presença de massa anexial sintomática.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
721
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Women's Health Arizona
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-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
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Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
- MidTown OBGYN
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
- Premier OBGYN of Minnesota
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Square Care Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
- Seven Hills Clinical Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- May Grant OB/GYN
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78748
- Hill Country OBGYN Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres adultas com massa anexial ovariana ou em acompanhamento devido à presença de BRCA1/2 e outras variantes de DNA germinativo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino, 18 anos ou mais com diagnóstico de massa anexial ovariana, ou em acompanhamento devido à presença de BRCA1/2 e outras variantes de DNA germinativo.
- O paciente revisou, entendeu e forneceu ao PI um consentimento informado por escrito para permitir que amostras de sangue fossem usadas para pesquisa e liberação de informações médicas.
Critério de exclusão:
- O paciente tem menos de 18 anos de idade
- O paciente não está sendo tratado nos EUA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo A
Sintomático com massa anexial
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OVAnex é um ensaio de índice multivariado que avalia o risco de câncer de ovário
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Grupo B
Assintomático com massa anexial
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OVAnex é um ensaio de índice multivariado que avalia o risco de câncer de ovário
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Grupo C
Mulheres com predisposição a desenvolver câncer de ovário devido a uma variante patogênica positiva
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OVAnex é um ensaio de índice multivariado que avalia o risco de câncer de ovário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OVAnex
Prazo: 12 meses
|
OVAnex é um ensaio de índice multivariado que avalia o risco de câncer de ovário.
O Ovanex MIA usa sete biomarcadores com um algoritmo passo a passo para gerar uma pontuação de risco que varia de 0 a 20.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Pappas, PhD, Aspira Women's Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 04-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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