術前の血清サイトカイン値と入院期間、術後の痛みの強さ、機能状態、関節の位置感覚、X線所見との関係
2020年7月22日 更新者：Kübra Canli、Hacettepe University
血清サイトカインは、変形性関節症の症状および進行と関連していた。 これらのサイトカインが全膝関節置換術 (TKA) 後の症状の重症度を予測する役割を持つかどうかは不明です。 この研究の目的は、術前の血清サイトカイン値（SCL）と入院期間、術後の痛みの強さ、機能状態、関節の位置感覚、X線との関係を調査することです。
グレード 4 の変形性変形性関節症で、人工膝関節全置換術のために入院しています。 血清サイトカインレベル (IL-6、TNFα、IL-1β) は手術前に評価されます。 安静時/活動時の痛みの強度とバルジャイト角度を手術前、術後 72 時間、術後 6 週間で評価します。 機能状態と関節の位置感覚は、手術前と手術の6週間後に評価されます。 入院期間 (LOS) が記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sıhhıye
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Ankara、Sıhhıye、七面鳥、06100
- Hacettepe Universty
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45～75歳
- 片側または両側のTKAが予定されていた
- ケルグレン・ローレンス（KL）分類によれば、重症度グレード 4 の OA と診断されました。
除外基準:
- 神経因性疼痛
- 同じ下肢の術前
- 血管疾患
- 腎臓、心臓、肝臓に関連する慢性疾患
- 癌
- 慢性炎症性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準的な人工膝関節全置換術
一人の整形外科医が手術を行う
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血清サイトカインレベルは、手術前、手術後72日目、手術後6週間目に測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：痛みの強さを評価します。手術の2週間前、手術後72時間後、6週間後の痛みの強さの変化を測定します。
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安静時および活動時の痛みの強度は、100 mm の垂直線 Visual Anolog Scale (VAS) を使用して評価されます。
痛みはゼロ、耐えられない痛みは10
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痛みの強さを評価します。手術の2週間前、手術後72時間後、6週間後の痛みの強さの変化を測定します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能ステータス
時間枠：機能状態は手術前と手術の6週間後に評価されます。
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機能状態の評価には、トルコ版の西オンタリオ マクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) スケールが使用されます。
WOMAC は、リッカート型スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 極度) で回答した 24 項目からなる自己報告機能評価尺度であり、スコアが高いほど困難が高いことを示します。
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機能状態は手術前と手術の6週間後に評価されます。
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関節位置感覚
時間枠：手術前と手術後6週間後に評価されます
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デジタル角度計を使用して関節位置感覚を評価します。
各患者には、膝窩が椅子の端部に接触していないことに注意しながら、膝を 90 度屈曲させてリラックスさせて椅子に直立姿勢で座ってもらいます。
デジタル角度計は膝の外側に配置され、可動アームは外くるぶしの正中線に沿って配置され、固定アームは大腿骨の正中線に沿って配置されます。
膝は検者によって受動的に初期位置（90°屈曲）から最終的な所定の3つの角度（35°、55°、70°）までゆっくりと移動され、最終位置を5秒間保持し、その後同じ速度で最初の位置に戻ります。
手順の指示後、患者は膝を各角度ごとに積極的に伸ばすように指示されます。
この手順を角度ごとに 3 回繰り返します。
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手術前と手術後6週間後に評価されます
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X線
時間枠：手術前、手術後 72 時間、手術後 6 週間後に X 線検査を実施
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外反角度を測定するために、靴を履かずに立った状態の患者から標準的な前後方向（AP）X 線像を取得しました。
大腿骨頭から大腿骨顆間切痕まで引いた線を示す大腿骨軸と、距骨の中心から脛骨脊椎の中心までの線を示す脛骨軸との間の角度は、整形外科によって測定されました。
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手術前、手術後 72 時間、手術後 6 週間後に X 線検査を実施
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血清サイトカインレベル
時間枠：静脈血サンプルは手術の2週間前に採取されました
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各個人からの 5 ミリリットルの血液サンプルを、抗凝固剤を含まないバキュテナー チューブに入れた。
次いで、これらを１８００ｇで１０分間遠心分離した。
血清サンプルは、測定に使用するまで-80℃で保管しました。
血清IL-6、TNF-α、IL-1βレベルは、市販のサンドイッチELISAキットを使用して測定した。
サンプルの吸光度を、ＶＥＲＳＡ（米国カリフォルニア州のＭｏｌｅｃｕｌａｒ Ｄｅｖｉｃｅｓによって設計）マイクロプレートリーダー上で４５０ｎｍの波長で測定した。
結果は pg/mL として表されました。
このELISA法の変動係数(CV)は6.69%でした。
IL-6の場合は6.62%、TNFアルファの場合は6.62%、IL-1ベータの場合は6.72%でした。
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静脈血サンプルは手術の2週間前に採取されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月22日
最初の投稿 (実際)
2020年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月22日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。