De relatie tussen het preoperatieve serumcytokineniveau en de duur van het verblijf in het ziekenhuis, postoperatieve pijnintensiteit, functionele status, waarneming van de gewrichtspositie en bevindingen op röntgenfoto's
22 juli 2020 bijgewerkt door: Kübra Canli, Hacettepe University
Serumcytokines werden in verband gebracht met symptomen en progressie van osteoartritis. Het is niet bekend of deze cytokines een voorspellende rol spelen bij de ernst van de symptomen na een totale knieprothese (TKP). Het doel van deze studie is om de relaties te onderzoeken tussen het preoperatieve serumcytokineniveau (SCL) en de duur van het ziekenhuisverblijf, de postoperatieve pijnintensiteit, functionele status, gevoel voor gewrichtspositie en röntgenfoto's.
Graad 4 osteoartritis degeneratie die in het ziekenhuis wordt opgenomen voor een totale knieartroplastiek. Serumcytokinespiegels (IL-6, TNFα, IL-1β) zullen vóór de operatie worden beoordeeld. Pijnintensiteit bij rust/activiteit en valgitehoek worden geëvalueerd vóór de operatie, postoperatief 72 uur en postoperatief 6 weken. Functionele status en gewrichtspositiegevoel worden beoordeeld vóór de operatie en 6 weken na de operatie. De duur van het ziekenhuisverblijf (LOS) wordt geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sıhhıye
-
Ankara, Sıhhıye, Kalkoen, 06100
- Hacettepe Universty
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 45-75 jaar
- waren gepland voor unilaterale of bilaterale TKP
- werden gediagnosticeerd met OA met ernstgraad 4 volgens de Kellgren-Lawrence (KL) classificatie.
Uitsluitingscriteria:
- neuropatische pijn
- presurgery voor dezelfde onderste extremiteit
- vaatziekte
- elke chronische ziekte die verband houdt met de nieren, het hart, de lever
- kanker
- chronische ontstekingsziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Standaard totale knieartroplastiek
Operatie uitgevoerd door één orthopedisch chirurg
|
Het serumcytokineniveau wordt gemeten vóór de operatie, 72e na de operatie en 6 weken na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: pijnintensiteit zal worden geëvalueerd. Het zal de verandering van de pijnintensiteit bepalen vanaf 2 weken vóór de operatie en 72 uur en 6 weken na de operatie
|
Rust- en activiteitspijnintensiteit wordt geëvalueerd met behulp van 100 mm verticale lijn Visual Anolog Scale (VAS).
Nul ontmoet geen pijn, 10 ondraaglijke pijn
|
pijnintensiteit zal worden geëvalueerd. Het zal de verandering van de pijnintensiteit bepalen vanaf 2 weken vóór de operatie en 72 uur en 6 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele status
Tijdsspanne: De functionele status wordt beoordeeld vóór de operatie en 6 weken na de operatie
|
De Turkse versie van de Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)-schaal zal worden gebruikt om de functionele status te evalueren.
De WOMAC is een zelfgerapporteerde functionele beoordelingsschaal bestaande uit 24 items die reageerden op een Likert-schaal (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = extreem), waarbij een hogere score meer moeite aangeeft.
|
De functionele status wordt beoordeeld vóór de operatie en 6 weken na de operatie
|
|
Gezamenlijk Positiegevoel
Tijdsspanne: Het wordt geëvalueerd vóór de operatie en 6 weken na de operatie
|
Gewrichtshoudingsgevoel zal worden geëvalueerd met behulp van een digitale goniometer.
Elke patiënt zal worden gevraagd om rechtop op de stoel te gaan zitten met de knie ontspannen in 90º flexie en op te merken dat de knieholte niet in contact was met de eindrand van de stoel.
Er wordt een digitale goniometer geplaatst aan de laterale zijde van de knie, met een beweegbare arm in de richting van de middellijn van de laterale malleolus en een stationaire arm langs de middellijn van het dijbeen.
De knie wordt door de onderzoeker langzaam passief bewogen van de beginpositie (90º flexie) naar de uiteindelijke vooraf bepaalde drie hoeken (35º, 55º, 70º), houd de uiteindelijke positie 5 seconden vast en keer dan met dezelfde snelheid terug naar de beginpositie.
Na instructie van de procedure, zullen patiënten worden gevraagd om de knie actief te strekken voor elke hoek.
Deze procedure wordt voor elke hoek drie keer herhaald.
|
Het wordt geëvalueerd vóór de operatie en 6 weken na de operatie
|
|
Röntgenfoto
Tijdsspanne: Röntgenfoto geëvalueerd vóór de operatie, 72 uur na de operatie en 6 weken na de operatie
|
Om de valgushoek te meten, werd standaard anteroposterieur (AP) röntgenbeeld verkregen van patiënten in staande positie en zonder schoenen.
De hoek tussen de femuras die een lijn aangeeft die wordt getrokken van de femurkop naar de femorale intercondylaire inkeping en de tibiale as die een lijn beschrijft van het midden van het talusbot naar het midden van de tibiale wervelkolom werd gemeten door orthopedie
|
Röntgenfoto geëvalueerd vóór de operatie, 72 uur na de operatie en 6 weken na de operatie
|
|
Serum cytokine-niveau
Tijdsspanne: Veneus bloed werd 2 weken voor de operatie afgenomen
|
Bloedmonsters van vijf milliliter van elk individu werden zonder antistollingsmiddel in vacutainerbuizen geplaatst.
Deze werden vervolgens gedurende 10 minuten bij 1800 g gecentrifugeerd.
Serummonsters werden bewaard bij -80°C totdat ze voor metingen werden gebruikt.
Serum IL-6, TNF-α en IL-1β-niveaus werden bepaald met behulp van commerciële sandwich-ELISA-kits.
De absorptie van de monsters werd gemeten bij een golflengte van 450 nm op een VERSA (ontworpen door Molecular Devices in Californië, VS) microplaatlezer.
De resultaten werden uitgedrukt als pg/ml.
De variatiecoëfficiënten (CV) van deze ELISA-methode waren6,69%
voor IL-6, 6,62% voor TNF alfa en 6,72% voor IL-1beta.
|
Veneus bloed werd 2 weken voor de operatie afgenomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Karadeniz Technique Unıversty
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .