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La relación entre el nivel de citocinas séricas preoperatorias y la duración de la estancia en el hospital, la intensidad del dolor posoperatorio, el estado funcional, el sentido de la posición de las articulaciones y los hallazgos de rayos X

22 de julio de 2020 actualizado por: Kübra Canli, Hacettepe University

Las citocinas séricas se asociaron con los síntomas y la progresión de la osteoartritis. Se desconoce si estas citocinas tienen un papel predictivo sobre la gravedad de los síntomas después de una artroplastia total de rodilla (ATR) o no. El objetivo de este estudio es investigar las relaciones entre el nivel de citoquinas séricas preoperatorias (SCL) y la duración de la estancia en el hospital, la intensidad del dolor postoperatorio, el estado funcional, el sentido de la posición de las articulaciones y los rayos X.

Degeneración por osteoartritis grado 4 que ingresan al hospital para cirugía de artroplastia total de rodilla. Los niveles de citoquinas séricas (IL-6, TNFα, IL-1β) se evaluarán antes de la cirugía. La intensidad del dolor en reposo/actividad y el ángulo de valgate se evaluarán antes de la cirugía, a las 72 horas del postoperatorio y a las 6 semanas del postoperatorio. El estado funcional y el sentido de la posición de la articulación se evaluarán antes de la cirugía y 6 semanas después de la cirugía. Se registrará la duración de la estancia en el hospital (LOS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Sıhhıye
      • Ankara, Sıhhıye, Pavo, 06100
        • Hacettepe Universty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad entre 45-75
  2. fueron programados para ATR unilateral o bilateral
  3. fueron diagnosticados de OA con una severidad Grado 4 según la clasificación de Kellgren-Lawrence (KL).

Criterio de exclusión:

  1. dolor neuropático
  2. precirugía para la misma extremidad inferior
  3. enfermedad vascular
  4. cualquier enfermedad crónica relacionada con el riñón, el corazón, el hígado
  5. cáncer
  6. enfermedad inflamatoria crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Cirugía de artroplastia total de rodilla estándar
Cirugía realizada por un cirujano ortopédico
Otro: Nivel de citoquinas
El nivel de citoquinas en suero se medirá antes de la cirugía, 72 después de la cirugía y 6 semanas después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: La intensidad del dolor será evaluada. Se determinará la alteración de la intensidad del dolor desde las 2 semanas previas a la cirugía y a las 72 horas y a las 6 semanas posteriores a la cirugía.
La intensidad del dolor en reposo y actividad se evaluará mediante el uso de una escala analógica visual (EVA) de línea vertical de 100 mm. Cero no encuentra dolor, 10 dolor insoportable
La intensidad del dolor será evaluada. Se determinará la alteración de la intensidad del dolor desde las 2 semanas previas a la cirugía y a las 72 horas y a las 6 semanas posteriores a la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado funcional
Periodo de tiempo: Se evaluará el estado funcional antes de la cirugía y 6 semanas después de la cirugía.
Se utilizará la versión turca de la escala del índice de osteoartritis de la Universidad McMaster de Western Ontario (WOMAC) para evaluar el estado funcional. El WOMAC es una escala de evaluación funcional autoinformada que consta de 24 ítems que respondieron en una escala tipo Likert (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, 4 = extremo), donde una puntuación más alta indica una mayor dificultad.
Se evaluará el estado funcional antes de la cirugía y 6 semanas después de la cirugía.
Sentido de posición conjunta
Periodo de tiempo: Se evaluará antes de la cirugía y 6 semanas después de la cirugía.
El sentido de la posición articular se evaluará mediante el uso de un goniómetro digital. Se le pedirá a cada paciente que se siente en una posición de paquete erguido en la silla con la rodilla relajada en flexión de 90 º, notando que la fosa poplítea no estaba en contacto con el borde final de la silla. Se colocará un goniómetro digital en la cara lateral de la rodilla, con el brazo móvil en el curso de la línea media del maléolo lateral y el brazo estacionario a lo largo de la línea media del fémur. El examinador moverá pasivamente la rodilla lentamente desde la posición inicial (flexión de 90º) hasta los tres ángulos predeterminados finales (35º, 55º, 70º), mantendrá la posición final durante 5 segundos y luego regresará a la posición inicial con la misma velocidad. Después de instruir el procedimiento, se les pedirá a los pacientes que extiendan la rodilla activamente para cada ángulo. Este procedimiento se repetirá tres veces para cada ángulo.
Se evaluará antes de la cirugía y 6 semanas después de la cirugía.
Radiografía
Periodo de tiempo: Radiografía evaluada antes de la cirugía, 72 horas después de la cirugía y 6 semanas después de la cirugía
Para medir el ángulo de valgo, se obtuvo una vista estándar de rayos X anteroposterior (AP) de pacientes en posición de pie y sin zapatos. El ángulo entre el eje femoral que indica una línea trazada desde la cabeza femoral hasta la muesca intercondílea femoral y el eje tibial que describe una línea desde el centro del hueso astrágalo hasta el centro de la columna tibial fue medido por ortopedia.
Radiografía evaluada antes de la cirugía, 72 horas después de la cirugía y 6 semanas después de la cirugía
Nivel de citoquinas séricas
Periodo de tiempo: Se recolectó una muestra de sangre venosa 2 semanas antes de la cirugía.
Se colocaron muestras de sangre de cinco mililitros de cada individuo en tubos vacutainer sin anticoagulante. A continuación, se centrifugaron a 1800 g durante 10 minutos. Las muestras de suero se almacenaron a -80°C hasta que se usaron para las mediciones. Los niveles séricos de IL-6, TNF-α e IL-1β se determinaron usando kits comerciales de ELISA tipo sándwich. La absorbancia de las muestras se midió a una longitud de onda de 450 nm en un lector de microplacas VERSA (diseñado por Molecular Devices en California, EE. UU.). Los resultados se expresaron como pg/ml. Los coeficientes de variación (CV) de este método ELISA fueron 6,69% para IL-6, 6,62% para TNF alfa y 6,72% para IL-1beta.
Se recolectó una muestra de sangre venosa 2 semanas antes de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hacettepe University

Colaboradores

Karadeniz Technical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Karadeniz Technique Unıversty

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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