La relation entre le taux de cytokines sériques préopératoires et la durée du séjour à l'hôpital, l'intensité de la douleur postopératoire, l'état fonctionnel, le sens de la position de l'articulation et les résultats des rayons X
22 juillet 2020 mis à jour par: Kübra Canli, Hacettepe University
Les cytokines sériques étaient associées aux symptômes et à la progression de l'arthrose. On ne sait pas si ces cytokines ont un rôle prédictif sur la sévérité des symptômes après arthroplastie totale du genou (ATG) ou non. Le but de cette étude est d'étudier les relations entre le niveau préopératoire de cytokines sériques (SCL) et la durée du séjour à l'hôpital, l'intensité de la douleur postopératoire, l'état fonctionnel, le sens de la position articulaire et la radiographie.
Dégénérescence arthrosique de grade 4 qui est interne à l'hôpital pour une chirurgie d'arthroplastie totale du genou. Les niveaux de cytokines sériques (IL-6, TNFα, IL-1β) seront évalués avant la chirurgie. L'intensité de la douleur au repos/à l'activité et l'angle de valgite seront évalués avant l'intervention, postopératoire à 72 heures et postopératoire à 6 semaines. L'état fonctionnel et le sens de la position articulaire seront évalués avant la chirurgie et 6 semaines après la chirurgie. La durée du séjour à l'hôpital (LOS) sera enregistrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sıhhıye
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Ankara, Sıhhıye, Turquie, 06100
- Hacettepe Universty
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- entre 45 et 75 ans
- étaient programmés pour une PTG unilatérale ou bilatérale
- ont reçu un diagnostic d'arthrose de grade 4 selon la classification de Kellgren-Lawrence (KL).
Critère d'exclusion:
- douleur neuropathique
- préopératoire pour le même membre inférieur
- maladie vasculaire
- toute maladie chronique liée aux reins, au cœur, au foie
- cancer
- maladie inflammatoire chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Chirurgie standard d'arthroplastie totale du genou
Chirurgie réalisée par un chirurgien orthopédiste
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Le niveau de cytokines sériques sera mesuré avant la chirurgie, 72ème après la chirurgie et 6 semaines après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: l'intensité de la douleur sera évaluée. Il déterminera l'altération de l'intensité de la douleur à partir de 2 semaines avant la chirurgie et à 72 heures et à 6 semaines après la chirurgie
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L'intensité de la douleur au repos et à l'activité sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à ligne verticale de 100 mm.
Zéro ne rencontre aucune douleur, 10 douleurs insupportables
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l'intensité de la douleur sera évaluée. Il déterminera l'altération de l'intensité de la douleur à partir de 2 semaines avant la chirurgie et à 72 heures et à 6 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État fonctionnel
Délai: L'état fonctionnel sera évalué avant la chirurgie et 6 semaines après la chirurgie
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La version turque de l'échelle Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) sera utilisée pour évaluer l'état fonctionnel.
Le WOMAC est une échelle d'évaluation fonctionnelle autodéclarée composée de 24 éléments qui ont répondu sur l'échelle de type Likert (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = extrême), avec un score plus élevé indiquant plus de difficulté
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L'état fonctionnel sera évalué avant la chirurgie et 6 semaines après la chirurgie
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Sens de la position des articulations
Délai: Il sera évalué avant la chirurgie et 6 semaines après la chirurgie
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Le sens de la position articulaire sera évalué à l'aide d'un goniomètre numérique.
Il sera demandé à chaque patient de s'asseoir en position debout sur la chaise avec le genou détendu en flexion à 90 º en remarquant que la fosse poplitée n'était pas en contact avec le bord d'extrémité de la chaise.
Un goniomètre numérique sera placé à la face latérale du genou, avec un bras mobile au niveau de la ligne médiane de la malléole latérale et un bras fixe le long de la ligne médiane du fémur.
Le genou sera déplacé passivement par l'examinateur lentement de la position initiale (flexion à 90 °) aux trois derniers angles prédéterminés (35 °, 55 °, 70 °), maintenez la position finale pendant 5 secondes, puis revenez à la position initiale à la même vitesse.
Après l'instruction de la procédure, les patients seront invités à étendre activement le genou pour chaque angle.
Cette procédure sera répétée trois fois pour chaque angle.
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Il sera évalué avant la chirurgie et 6 semaines après la chirurgie
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Radiographie
Délai: Radiographie évaluée avant la chirurgie, 72 heures après la chirurgie et 6 semaines après la chirurgie
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Pour mesurer l'angle de valgus, une radiographie antéropostérieure (AP) standard a été obtenue chez des patients en position debout et sans chaussures.
L'angle entre l'axe fémoral qui indique une ligne tracée de la tête fémorale à l'encoche intercondylienne fémorale et l'axe tibial qui décrit une ligne allant du centre de l'os du talus au centre de l'épine tibiale a été mesuré par orthopédie
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Radiographie évaluée avant la chirurgie, 72 heures après la chirurgie et 6 semaines après la chirurgie
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Niveau de cytokine sérique
Délai: Un échantillon de sang veineux a été prélevé 2 semaines avant la chirurgie
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Des échantillons de sang de cinq millilitres de chaque individu ont été placés dans des tubes Vacutainer sans anticoagulant.
Ceux-ci ont ensuite été centrifugés à 1800 g pendant 10 minutes.
Les échantillons de sérum ont été stockés à -80°C jusqu'à leur utilisation pour les mesures.
Les taux sériques d'IL-6, de TNF-α et d'IL-1β ont été déterminés à l'aide de kits ELISA sandwich commerciaux.
L'absorbance des échantillons a été mesurée à une longueur d'onde de 450 nm sur un lecteur de microplaque VERSA (conçu par Molecular Devices en Californie, USA).
Les résultats ont été exprimés en pg/mL.
Les coefficients de variation (CV) de cette méthode ELISA étaient de 6,69 %.
pour l'IL-6, 6,62 % pour le TNF alpha et 6,72 % pour l'IL-1bêta.
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Un échantillon de sang veineux a été prélevé 2 semaines avant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
27 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Karadeniz Technique Unıversty
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .