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Der Zusammenhang zwischen dem präoperativen Serumzytokinspiegel und der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der postoperativen Schmerzintensität, dem Funktionsstatus, der Wahrnehmung der Gelenkposition und den Röntgenbefunden

22. Juli 2020 aktualisiert von: Kübra Canli, Hacettepe University

Serumzytokine waren mit den Symptomen und dem Fortschreiten der Arthrose verbunden. Es ist nicht bekannt, ob diese Zytokine eine prädiktive Rolle für die Schwere der Symptome nach einer Knieendoprothetik (TKA) spielen oder nicht. Ziel dieser Studie ist es, die Beziehungen zwischen dem präoperativen Serumzytokinspiegel (SCL) und der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der postoperativen Schmerzintensität, dem Funktionsstatus, dem Gefühl der Gelenkstellung und der Röntgenaufnahme zu untersuchen.

Arthrose-Degeneration 4. Grades, der wegen einer Knieendoprothetik ins Krankenhaus eingeliefert wurde. Die Serumzytokinspiegel (IL-6, TNFα, IL-1β) werden vor der Operation bestimmt. Die Schmerzintensität in Ruhe/Aktivität und der Valgitwinkel werden vor der Operation, 72 Stunden nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation bewertet. Der Funktionsstatus und das Gefühl der Gelenkposition werden vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation beurteilt. Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes (LOS) wird aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Sıhhıye
      • Ankara, Sıhhıye, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Universty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter zwischen 45 und 75 Jahren
  2. waren für eine unilaterale oder bilaterale TKA vorgesehen
  3. Bei ihnen wurde Arthrose mit Schweregrad 4 gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation (KL) diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  1. Neuropathischer Schmerz
  2. Voroperation für dieselbe untere Extremität
  3. Gefässkrankheit
  4. jede chronische Erkrankung im Zusammenhang mit Niere, Herz, Leber
  5. Krebs
  6. chronisch entzündliche Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Standardchirurgie für totale Knieendoprothetik
Die Operation wird von einem orthopädischen Chirurgen durchgeführt
Sonstiges: Zytokinspiegel
Der Serumzytokinspiegel wird vor der Operation, 72. nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Schmerzintensität wird bewertet. Dabei wird die Veränderung der Schmerzintensität 2 Wochen vor der Operation sowie 72 Stunden und 6 Wochen nach der Operation bestimmt
Die Intensität des Ruhe- und Aktivitätsschmerzes wird mithilfe einer 100 mm vertikalen Linie der Visual Anolog Scale (VAS) bewertet. Null erfüllt keinen Schmerz, 10 unerträgliche Schmerzen
Die Schmerzintensität wird bewertet. Dabei wird die Veränderung der Schmerzintensität 2 Wochen vor der Operation sowie 72 Stunden und 6 Wochen nach der Operation bestimmt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus
Zeitfenster: Der Funktionsstatus wird vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation beurteilt
Zur Bewertung des Funktionsstatus wird die türkische Version der Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)-Skala verwendet. Der WOMAC ist eine selbst angegebene funktionale Bewertungsskala, die aus 24 Items besteht, die auf einer Likert-Skala reagierten (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = extrem), wobei ein höherer Wert auf größere Schwierigkeiten hinweist
Der Funktionsstatus wird vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation beurteilt
Gelenkpositionssinn
Zeitfenster: Es wird vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation ausgewertet
Die gemeinsame Positionserkennung wird mithilfe eines digitalen Goniometers ausgewertet. Jeder Patient wird gebeten, in aufrechter Packposition auf dem Stuhl zu sitzen und das Knie in 90°-Flexion zu entspannen. Dabei ist zu beachten, dass die Kniekehle keinen Kontakt mit der Endkante des Stuhls hatte. Ein digitales Goniometer wird an der lateralen Seite des Knies platziert, mit einem beweglichen Arm entlang der Mittellinie des lateralen Malleolus und einem stationären Arm entlang der Mittellinie des Femurs. Das Knie wird vom Untersucher passiv langsam von der Ausgangsposition (90°-Flexion) in die endgültigen vorgegebenen drei Winkel (35°, 55°, 70°) bewegt, die Endposition 5 Sekunden lang halten und dann mit derselben Geschwindigkeit in die Ausgangsposition zurückkehren. Nach der Einweisung in das Verfahren werden die Patienten aufgefordert, das Knie in jedem Winkel aktiv zu strecken. Dieser Vorgang wird für jeden Winkel dreimal wiederholt.
Es wird vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation ausgewertet
Röntgen
Zeitfenster: Röntgenaufnahmen vor der Operation, 72 Stunden nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation
Zur Messung des Valguswinkels wurde eine standardmäßige anteroposteriore (AP) Röntgenaufnahme von Patienten im Stehen und ohne Schuhe angefertigt. Der Winkel zwischen der Femurachse, die eine Linie vom Femurkopf zur interkondylären Kerbe des Femurs darstellt, und der Tibiaachse, die eine Linie von der Mitte des Talusknochens zur Mitte der Schienbeinwirbelsäule beschreibt, wurde von Orthopäden gemessen
Röntgenaufnahmen vor der Operation, 72 Stunden nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation
Serumzytokinspiegel
Zeitfenster: Eine venöse Blutprobe wurde 2 Wochen vor der Operation entnommen
Fünf-Milliliter-Blutproben von jeder Person wurden in Vacutainer-Röhrchen ohne Antikoagulans gegeben. Diese wurden dann 10 Minuten lang bei 1800 g zentrifugiert. Serumproben wurden bis zur Verwendung für Messungen bei -80 °C gelagert. Die IL-6-, TNF-α- und IL-1β-Spiegel im Serum wurden mit kommerziellen Sandwich-ELISA-Kits bestimmt. Die Absorption der Proben wurde bei einer Wellenlänge von 450 nm auf einem VERSA-Mikroplattenlesegerät (entwickelt von Molecular Devices in Kalifornien, USA) gemessen. Die Ergebnisse wurden in pg/ml ausgedrückt. Die Variationskoeffizienten (CV) dieser ELISA-Methode betrugen 6,69 % für IL-6, 6,62 % für TNF alfa und 6,72 % für IL-1beta.
Eine venöse Blutprobe wurde 2 Wochen vor der Operation entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Mitarbeiter

Karadeniz Technical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Karadeniz Technique Unıversty

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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