术前血清细胞因子水平与住院时间、术后疼痛强度、功能状态、关节位置觉及X线表现的关系
2020年7月22日 更新者：Kübra Canli、Hacettepe University
血清细胞因子与骨关节炎的症状和进展相关。 目前尚不清楚这些细胞因子是否对全膝关节置换术 (TKA) 后症状的严重程度具有预测作用。 本研究的目的是探讨术前血清细胞因子水平（SCL）与住院时间、术后疼痛强度、功能状态、关节位置感和X线之间的关系。
4级骨性关节炎退变医院实习全膝关节置换手术。 手术前将评估血清细胞因子水平（IL-6、TNFα、IL-1β）。 将在手术前、术后 72 小时和术后 6 周评估休息/活动时的疼痛强度和外翻骨角度。 术前和术后6周评估功能状态和关节位置感。 将记录住院时间 (LOS)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sıhhıye
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Ankara、Sıhhıye、火鸡、06100
- Hacettepe Universty
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 45-75岁之间
- 计划进行单侧或双侧 TKA
- 根据 Kellgren-Lawrence (KL) 分类，被诊断为严重程度为 4 级的 OA。
排除标准：
- 神经性疼痛
- 同一下肢术前
- 血管疾病
- 任何与肾脏、心脏、肝脏有关的慢性疾病
- 癌症
- 慢性炎症性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：标准全膝关节置换术
由一名整形外科医生进行的手术
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术前、术后72日、术后6周测定血清细胞因子水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：将评估疼痛强度。它将确定手术前 2 周、72 小时和手术后 6 周的疼痛强度变化
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将使用 100 毫米垂直线视觉模拟量表 (VAS) 评估休息和活动疼痛强度。
零遇到不痛，10痛难忍
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将评估疼痛强度。它将确定手术前 2 周、72 小时和手术后 6 周的疼痛强度变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能状态
大体时间：将在手术前和手术后 6 周评估功能状态
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土耳其语版本的西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 量表将用于评估功能状态。
WOMAC 是一个自我报告的功能评估量表，由 24 个项目组成，这些项目在 Likert 类型量表（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 极端），分数越高表示难度越大
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将在手术前和手术后 6 周评估功能状态
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关节位置感
大体时间：将在手术前和手术后 6 周进行评估
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将使用数字测角仪评估关节位置感。
每位患者将被要求以直立的姿势坐在椅子上，膝盖放松 90 度屈曲，注意腘窝不与椅子的末端边缘接触。
数字测角器将放置在膝盖的外侧，可移动臂位于外踝中线，固定臂位于股骨中线。
检查者将膝盖从初始位置（90º 屈曲）缓慢被动移动到最终预定的三个角度（35º、55º、70º），保持最终位置 5 秒，然后以相同速度返回初始位置。
在指导该程序后，将要求患者针对每个角度主动伸展膝盖。
每个角度将重复此过程三次。
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将在手术前和手术后 6 周进行评估
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X射线
大体时间：术前、术后 72 小时和术后 6 周的 X 光评估
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为测量外翻角，标准前后位 (AP) X 射线视图是从处于站立位置且未穿鞋的患者处获得的。
股骨轴（表示从股骨头到股骨髁间窝的线）和胫骨轴（描述从距骨中心到胫骨脊柱中心的线）之间的角度由骨科测量
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术前、术后 72 小时和术后 6 周的 X 光评估
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血清细胞因子水平
大体时间：手术前2周采集静脉血样
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将每个人的 5 毫升血液样本放入不含抗凝剂的真空采血管中。
然后将这些以 1800 g 离心 10 分钟。
血清样品储存在-80°C，直到用于测量。
使用商业夹心 ELISA 试剂盒测定血清 IL-6、TNF-α 和 IL-1β 水平。
在 VERSA（由美国加利福尼亚州的 Molecular Devices 设计）酶标仪上在 450 nm 波长下测量样品的吸光度。
结果以 pg/mL 表示。
该ELISA方法的变异系数(CV)为6.69%
对于 IL-6，TNF alfa 为 6.62%，IL-1beta 为 6.72%。
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手术前2周采集静脉血样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月22日
首次发布 (实际的)
2020年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月22日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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