Взаимосвязь между дооперационным уровнем цитокинов в сыворотке крови и длительностью пребывания в стационаре, интенсивностью послеоперационной боли, функциональным статусом, ощущением положения сустава и данными рентгенографии
22 июля 2020 г. обновлено: Kübra Canli, Hacettepe University
Уровень цитокинов в сыворотке был связан с симптомами и прогрессированием остеоартрита. Неизвестно, играют ли эти цитокины прогностическую роль в отношении тяжести симптомов после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) или нет. Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между предоперационным уровнем цитокинов сыворотки (SCL) и длительностью пребывания в стационаре, интенсивностью послеоперационной боли, функциональным статусом, ощущением положения сустава и рентгенологическим исследованием.
Дегенерация остеоартрита 4 степени, которые находятся в больнице для тотальной артропластики коленного сустава. Уровни сывороточных цитокинов (IL-6, TNFα, IL-1β) будут оцениваться перед операцией. Интенсивность боли в покое/активности и угол вальгита будут оцениваться до операции, через 72 часа после операции и через 6 недель после операции. Функциональный статус и чувство положения сустава будут оцениваться до операции и через 6 недель после операции. Продолжительность пребывания в больнице (LOS) будет записана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sıhhıye
-
Ankara, Sıhhıye, Турция, 06100
- Hacettepe Universty
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 45 до 75 лет
- были запланированы для односторонней или двусторонней ТКА
- у них был диагностирован ОА 4 степени тяжести по классификации Kellgren-Lawrence (KL).
Критерий исключения:
- невропатическая боль
- до операции на той же нижней конечности
- сосудистое заболевание
- любые хронические заболевания, связанные с почками, сердцем, печенью
- рак
- хроническое воспалительное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Стандартная операция тотального эндопротезирования коленного сустава
Операция, выполненная одним хирургом-ортопедом
|
Уровень цитокинов в сыворотке будет измеряться до операции, на 72-й неделе после операции и через 6 недель после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: будет оцениваться интенсивность боли. Будет определяться изменение интенсивности боли за 2 недели до операции и через 72 часа и через 6 недель после операции.
|
Интенсивность боли в покое и активности будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с вертикальной линией 100 мм.
Ноль не встречает боли, 10 невыносимой боли
|
будет оцениваться интенсивность боли. Будет определяться изменение интенсивности боли за 2 недели до операции и через 72 часа и через 6 недель после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный статус
Временное ограничение: Функциональный статус будет оцениваться до операции и через 6 недель после операции.
|
Турецкая версия шкалы индекса остеоартрита Университета Макмастера Западного Онтарио (WOMAC) будет использоваться для оценки функционального состояния.
WOMAC представляет собой шкалу функциональной оценки, о которой сообщается самостоятельно, состоящую из 24 пунктов, которые отвечают по шкале типа Лайкерта (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = экстремальная), где более высокий балл указывает на большую сложность.
|
Функциональный статус будет оцениваться до операции и через 6 недель после операции.
|
|
Совместное чувство положения
Временное ограничение: Его оценивают до операции и через 6 недель после операции.
|
Чувствительность сустава будет оцениваться с помощью цифрового гониометра.
Каждому пациенту будет предложено сесть в вертикальном положении на стуле с расслабленным коленом и согнутым на 90 º, заметив, что подколенная ямка не соприкасается с крайним краем кресла.
Цифровой гониометр будет помещен на латеральной стороне колена, с подвижной рукой по средней линии латеральной лодыжки и неподвижной рукой по средней линии бедренной кости.
Исследователь будет пассивно перемещать колено из исходного положения (сгибание 90º) в конечное заданное три угла (35º, 55º, 70º), удерживать конечное положение в течение 5 секунд, а затем возвращаться в исходное положение с той же скоростью.
После инструктажа по процедуре пациентов попросят активно разгибать колено под каждым углом.
Эта процедура будет повторяться три раза для каждого угла.
|
Его оценивают до операции и через 6 недель после операции.
|
|
Рентгеновский
Временное ограничение: Рентгенограмма до операции, через 72 часа после операции и через 6 недель после операции
|
Для измерения угла вальгуса у пациентов в положении стоя и без обуви была получена стандартная переднезадняя (AP) рентгенограмма.
Ортопед измерял угол между осью бедренной кости, которая указывает линию, проведенную от головки бедренной кости к межмыщелковой вырезке бедра, и осью большеберцовой кости, которая описывает линию от центра таранной кости до центра большеберцовой кости.
|
Рентгенограмма до операции, через 72 часа после операции и через 6 недель после операции
|
|
Уровень цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: Образец венозной крови был взят за 2 недели до операции.
|
Образцы крови по пять миллилитров от каждого человека помещали в пробирки вакутейнеры без антикоагулянта.
Затем их центрифугировали при 1800 g в течение 10 минут.
Образцы сыворотки хранили при -80°C до использования для измерений.
Уровни IL-6, TNF-α и IL-1β в сыворотке определяли с использованием коммерческих наборов для сэндвич-ELISA.
Поглощение образцов измеряли при длине волны 450 нм на считывающем устройстве для микропланшетов VERSA (разработано Molecular Devices в Калифорнии, США).
Результаты выражали в пг/мл.
Коэффициенты вариации (CV) этого метода ELISA составили 6,69%.
для ИЛ-6, 6,62% для альфа-ФНО и 6,72% для ИЛ-1бета.
|
Образец венозной крови был взят за 2 недели до операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Karadeniz Technique Unıversty
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .