Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi předoperační hladinou sérových cytokinů a délkou pobytu v nemocnici, intenzitou pooperační bolesti, funkčním stavem, smyslem pro polohu kloubu a nálezy na rentgenu

22. července 2020 aktualizováno: Kübra Canli, Hacettepe University

Sérové ​​cytokiny byly spojeny se symptomy a progresí osteoartritidy. Není známo, zda tyto cytokiny mají prediktivní roli na závažnost symptomů po totální endoprotéze kolene (TKA) či nikoli. Cílem této studie je prozkoumat vztahy mezi předoperační hladinou cytokinů v séru (SCL) a délkou pobytu v nemocnici, intenzitou pooperační bolesti, funkčním stavem, smyslem polohy kloubu a rentgenovým snímkem.

Degenerace osteoartritidy 4. stupně, kteří internují nemocnici pro operaci totální endoprotézy kolene. Před operací budou stanoveny hladiny cytokinů v séru (IL-6, TNFα, IL-1β). Intenzita bolesti v klidu/aktivitě a valgitový úhel budou hodnoceny před operací, pooperačně 72 hodin a pooperačně 6 týdnů. Funkční stav a smysl pro polohu kloubu budou hodnoceny před operací a 6 týdnů po operaci. Bude zaznamenána délka pobytu v nemocnici (LOS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Sıhhıye
      • Ankara, Sıhhıye, Krocan, 06100
        • Hacettepe Universty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 45-75 let
  2. byly naplánovány na jednostrannou nebo oboustrannou TKA
  3. byla diagnostikována OA se stupněm závažnosti 4 podle Kellgren-Lawrence (KL) klasifikace.

Kritéria vyloučení:

  1. neuropatická bolest
  2. předoperační zákrok na stejné dolní končetině
  3. cévní onemocnění
  4. jakékoli chronické onemocnění související s ledvinami, srdcem, játry
  5. rakovina
  6. chronické zánětlivé onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Standardní operace totální endoprotézy kolene
Operace prováděná jedním ortopedem
Jiný: Hladina cytokinů
Hladina cytokinů v séru bude měřena před operací, 72. po operaci a 6 týdnů po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: bude hodnocena intenzita bolesti. Určí změnu intenzity bolesti od 2 týdnů před operací a 72 hodin a 6 týdnů po operaci
Intenzita bolesti v klidu a při aktivitě bude hodnocena pomocí 100 mm vertikální čáry Visual Anolog Scale (VAS). Nula nesetká žádnou bolest, 10 nesnesitelná bolest
bude hodnocena intenzita bolesti. Určí změnu intenzity bolesti od 2 týdnů před operací a 72 hodin a 6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav
Časové okno: Funkční stav bude posouzen před operací a 6 týdnů po operaci
K hodnocení funkčního stavu bude použita turecká verze škály Western Ontario McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC je samostatně uváděná funkční hodnotící škála sestávající z 24 položek, které odpovídaly na stupnici Likertova typu (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná, 4 = extrémní), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší obtížnost.
Funkční stav bude posouzen před operací a 6 týdnů po operaci
Smysl společné pozice
Časové okno: Bude vyhodnocena před operací a 6 týdnů po operaci
Snímání polohy kloubu bude vyhodnoceno pomocí digitálního goniometru. Každý pacient bude požádán, aby se posadil do vzpřímené polohy na židli s kolenem uvolněným v 90º flexi, přičemž si všiml, že podkolenní jamka nebyla v kontaktu s koncovým okrajem židle. Digitální goniometr bude umístěn na laterální straně kolena, s pohyblivým ramenem v průběhu střední linie laterálního kotníku a stacionární rukou podél střední linie stehenní kosti. Vyšetřující bude koleno pasivně pohybovat z výchozí polohy (90º flexe) do finálních předem určených tří úhlů (35º, 55º, 70º), držet konečnou polohu po dobu 5 sekund a pak se vrátit do výchozí polohy stejnou rychlostí. Po instruktáži o postupu budou pacienti požádáni, aby koleno aktivně natahovali pro každý úhel. Tento postup se bude opakovat třikrát pro každý úhel.
Bude vyhodnocena před operací a 6 týdnů po operaci
Rentgen
Časové okno: RTG hodnoceno před operací, 72 hodin po operaci a 6 týdnů po operaci
Pro měření valgózního úhlu byl získán standardní anteroposteriorní (AP) rentgenový pohled od pacientů ve stoje a bez bot. Úhel mezi osou stehenní kosti, která označuje čáru vedenou od hlavice stehenní kosti k interkondylárnímu zářezu stehenní kosti, a osou tibie, která popisuje linii od středu kosti talu ke středu páteře tibie, byl změřen ortopedem
RTG hodnoceno před operací, 72 hodin po operaci a 6 týdnů po operaci
Hladina cytokinů v séru
Časové okno: Vzorek žilní krve byl odebrán 2 týdny před operací
Pětilitrové vzorky krve od každého jedince byly umístěny do zkumavek Vacutainer bez antikoagulantu. Ty byly poté centrifugovány při 1800 g po dobu 10 minut. Vzorky séra byly skladovány při -80 °C, dokud nebyly použity pro měření. Hladiny sérového IL-6, TNF-α ve IL-lp byly stanoveny pomocí komerčních sendvičových souprav ELISA. Absorbance vzorků byla měřena při vlnové délce 450 nm na čtečce mikrodestiček VERSA (navržené Molecular Devices v Kalifornii, USA). Výsledky byly vyjádřeny jako pg/ml. Variační koeficienty (CV) této metody ELISA byly 6,69 % pro IL-6, 6,62 % pro TNF alfa a 6,72 % pro IL-lbeta.
Vzorek žilní krve byl odebrán 2 týdny před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Spolupracovníci

Karadeniz Technical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Karadeniz Technique Unıversty

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Hladina cytokinů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit