A relação entre o nível pré-operatório de citocinas séricas e o tempo de permanência no hospital, intensidade da dor pós-operatória, estado funcional, senso de posição articular e achados de raios-X
22 de julho de 2020 atualizado por: Kübra Canli, Hacettepe University
Citocinas séricas foram associadas a sintomas e progressão da osteoartrite. Não se sabe se essas citocinas têm um papel preditivo na gravidade dos sintomas após a artroplastia total do joelho (ATJ) ou não. O objetivo deste estudo é investigar as relações entre o nível de citocinas séricas (SCL) pré-operatório e tempo de internação, intensidade da dor pós-operatória, estado funcional, senso de posição articular e radiografia.
Degeneração da osteoartrite de grau 4 internados no hospital para cirurgia de artroplastia total do joelho. Os níveis séricos de citocinas (IL-6, TNFα, IL-1β) serão avaliados antes da cirurgia. A intensidade da dor em repouso/atividade e o ângulo de valgite serão avaliados antes da cirurgia, pós-operatório de 72 horas e pós-operatório de 6 semanas. O estado funcional e o senso de posição articular serão avaliados antes da cirurgia e 6 semanas após a cirurgia. O tempo de permanência no hospital (LOS) será registrado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sıhhıye
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Ankara, Sıhhıye, Peru, 06100
- Hacettepe Universty
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 45-75
- foram agendados para ATJ unilateral ou bilateral
- foram diagnosticados com OA com Grau 4 de gravidade de acordo com a classificação de Kellgren-Lawrence (KL).
Critério de exclusão:
- dor neuropática
- pré-cirurgia para o mesmo membro inferior
- doença vascular
- qualquer doença crônica relacionada ao rim, coração, fígado
- Câncer
- doença inflamatória crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Cirurgia de Artroplastia Total de Joelho Padrão
Cirurgia realizada por um cirurgião ortopédico
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O nível de citocina sérica será medido antes da cirurgia, 72º após a cirurgia e 6 semanas após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: será avaliada a intensidade da dor. Determinará a alteração da intensidade da dor a partir de 2 semanas antes da cirurgia e 72 horas e 6 semanas após a cirurgia
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A intensidade da dor em repouso e em atividade será avaliada por meio da Escala Visual Anológica (EVA) de linha vertical de 100 mm.
Zero encontra nenhuma dor, 10 dor insuportável
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será avaliada a intensidade da dor. Determinará a alteração da intensidade da dor a partir de 2 semanas antes da cirurgia e 72 horas e 6 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status funcional
Prazo: O estado funcional será avaliado antes da cirurgia e 6 semanas após a cirurgia
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A versão turca da escala Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) será usada para avaliar o estado funcional.
O WOMAC é uma escala de avaliação funcional autorreferida composta por 24 itens que responderam em escala do tipo Likert (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = extremo), com pontuação mais alta indicando mais dificuldade
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O estado funcional será avaliado antes da cirurgia e 6 semanas após a cirurgia
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Senso de Posição Articular
Prazo: Será avaliado antes da cirurgia e 6 semanas após a cirurgia
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A sensibilidade da posição articular será avaliada por meio de um goniômetro digital.
Cada paciente será solicitado a sentar-se em posição ereta na cadeira com o joelho relaxado em 90º de flexão, observando que a fossa poplítea não estava em contato com a borda da cadeira.
Um goniômetro digital será colocado na face lateral do joelho, com braço móvel no curso da linha média do maléolo lateral e braço estacionário ao longo da linha média do fêmur.
O joelho será movido passivamente pelo examinador lentamente da posição inicial (flexão de 90º) até os três ângulos predeterminados finais (35º, 55º, 70º), mantenha a posição final por 5 segundos e depois retorne à posição inicial com a mesma velocidade.
Após a instrução do procedimento, os pacientes serão solicitados a estender o joelho ativamente para cada ângulo.
Este procedimento será repetido três vezes para cada ângulo.
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Será avaliado antes da cirurgia e 6 semanas após a cirurgia
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Raio X
Prazo: Radiografia avaliada antes da cirurgia, 72 horas após a cirurgia e 6 semanas após a cirurgia
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Para medir o ângulo de valgo, a radiografia padrão anteroposterior (AP) foi obtida dos pacientes em pé e descalços.
O ângulo entre o eixo femoral que indica uma linha traçada da cabeça femoral ao entalhe intercondilar femoral e o eixo tibial que descreve uma linha do centro do osso do tálus ao centro da espinha tibial foi medido por ortopedia
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Radiografia avaliada antes da cirurgia, 72 horas após a cirurgia e 6 semanas após a cirurgia
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Nível sérico de citocinas
Prazo: Amostra de sangue venoso foi coletada 2 semanas antes da cirurgia
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Amostras de sangue de cinco mililitros de cada indivíduo foram colocadas em tubos vacutainer sem anticoagulante.
Em seguida, foram centrifugados a 1800 g por 10 minutos.
As amostras de soro foram armazenadas a -80°C até serem utilizadas para medições.
Os níveis séricos de IL-6, TNF-α e IL-1β foram determinados usando kits ELISA-sanduíche comerciais.
A absorbância das amostras foi medida em um comprimento de onda de 450 nm em um leitor de microplacas VERSA (projetado por Molecular Devices na Califórnia, EUA).
Os resultados foram expressos em pg/mL.
Os coeficientes de variação (CV) deste método ELISA foram de 6,69%
para IL-6, 6,62% para TNF alfa e 6,72% para IL-1beta.
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Amostra de sangue venoso foi coletada 2 semanas antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Karadeniz Technique Unıversty
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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