Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan preoperativ serumcytokinnivå och vistelsetid på sjukhus, postoperativ smärtintensitet, funktionell status, ledpositionskänsla och röntgenfynd

22 juli 2020 uppdaterad av: Kübra Canli, Hacettepe University

Serumcytokiner var associerade med symtom och progression av artros. Det är okänt om dessa cytokiner har en prediktiv roll för symtomens svårighetsgrad efter total knäprotesplastik (TKA) eller inte. Syftet med denna studie är att undersöka sambanden mellan den preoperativa serumcytokinnivån (SCL) och vårdtiden på sjukhus, postoperativ smärtintensitet, funktionsstatus, ledpositionskänsla och röntgen.

Grad 4 artrosdegeneration som internerar sjukhuset för total knäprotesoperation. Serumcytokinnivåer (IL-6, TNFα, IL-1β) kommer att bedömas före operation. Smärtintensitet vid vila/aktivitet och valgitvinkel kommer att utvärderas före operation, postoperativ 72 timmar och postoperativ 6 veckor. Funktionsstatus och ledpositionskänsla kommer att bedömas före operationen och 6 veckor efter operationen. Längden på sjukhusvistelsen (LOS) kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sıhhıye
      • Ankara, Sıhhıye, Kalkon, 06100
        • Hacettepe Universty

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. i åldern 45-75
  2. var planerade för ensidig eller bilateral TKA
  3. diagnostiserades med artrose med svårighetsgrad 4 enligt klassificeringen Kellgren-Lawrence (KL).

Exklusions kriterier:

  1. neuropatisk smärta
  2. förkirurgi för samma nedre extremitet
  3. kärlsjukdom
  4. någon kronisk sjukdom relaterad till njure, hjärta, lever
  5. cancer
  6. kronisk inflammatorisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Standard total knäproteskirurgi
Operation utförd av en ortopedisk kirurg
Serumcytokinnivån kommer att mätas före operationen, 72:a efter operationen och 6 veckor efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta intensiv
Tidsram: smärtintensitet kommer att utvärderas. Det kommer att fastställa förändringar i smärtintensitet från 2 veckor före operationen och 72 timmar och 6 veckor efter operationen
Vila och aktivitetssmärta intensitet kommer att utvärderas med hjälp av 100 mm vertikal linje Visual Anolog Scale (VAS). Noll möter ingen smärta, 10 outhärdlig smärta
smärtintensitet kommer att utvärderas. Det kommer att fastställa förändringar i smärtintensitet från 2 veckor före operationen och 72 timmar och 6 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell status
Tidsram: Funktionsstatus kommer att bedömas före operationen och 6 veckor efter operationen
Turkisk version av Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) skala kommer att användas för att utvärdera funktionell status. WOMAC är en självrapporterad skala för funktionell bedömning som består av 24 punkter som svarade på skalan av Likert-typ (0 = ingen, 1 = lindrig, 2 = måttlig, 3 = svår, 4 = extrem), med högre poäng som indikerar svårare
Funktionsstatus kommer att bedömas före operationen och 6 veckor efter operationen
Ledposition Sense
Tidsram: Det kommer att utvärderas före operationen och 6 veckor efter operationen
Ledpositionskänsla kommer att utvärderas med hjälp av en digital goniometer. Varje patient kommer att bli ombedd att sitta i en upprätt packningsposition på stolen med knäet avslappnat i 90º flexion och märka att popliteal fossa inte var i kontakt med ändkanten av stolen. En digital goniometer kommer att placeras vid den laterala aspekten av knät, med en rörlig arm längs mittlinjen av den laterala malleolen och en stationär arm längs mittlinjen av lårbenet. Knäet kommer att flyttas passivt av undersökaren långsamt från utgångsläget (90º flexion) till slutliga förutbestämda tre vinklar (35º, 55º, 70º), håll det sista läget i 5 sekunder och återgå sedan till utgångsläget med samma hastighet. Efter att ha instruerat proceduren kommer patienterna att uppmanas att sträcka ut knät aktivt för varje vinkel. Denna procedur kommer att upprepas tre gånger för varje vinkel.
Det kommer att utvärderas före operationen och 6 veckor efter operationen
Röntgen
Tidsram: Röntgen utvärderad före operation, 72 timmar efter operation och 6 veckor efter operation
För att mäta valgusvinkeln erhölls standard anteroposterior (AP) röntgenvy från patienter i stående position och utan skor. Vinkeln mellan lårbensaxeln som indikerar en linje från lårbenshuvudet till lårbenets interkondylära skåra och skenbensaxeln som beskriver en linje från mitten av talusbenet till mitten av skenbensryggraden mättes med ortopedi
Röntgen utvärderad före operation, 72 timmar efter operation och 6 veckor efter operation
Serumcytokinnivå
Tidsram: Venöst blodprov togs 2 veckor före operationen
Fem milliliters blodprov från varje individ placerades i vacutainerrör utan antikoagulant. Dessa centrifugerades sedan vid 1800 g under 10 minuter. Serumprover förvarades vid -80°C tills de användes för mätningar. Nivåer av IL-6, TNF-a och IL-1β i serum bestämdes med användning av kommersiella sandwich-ELISA-kit. Absorbansen av proverna mättes vid en 450 nm våglängd på en VERSA (designad av Molecular Devices i Kalifornien, USA) mikroplattläsare. Resultaten uttrycktes som pg/ml. Variationskoefficienterna (CV) för denna ELISA-metod var 6,69 % för IL-6, 6,62% för TNF alfa och 6,72% för IL-1beta.
Venöst blodprov togs 2 veckor före operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

27 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera