- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04487535
Förhållandet mellan preoperativ serumcytokinnivå och vistelsetid på sjukhus, postoperativ smärtintensitet, funktionell status, ledpositionskänsla och röntgenfynd
Serumcytokiner var associerade med symtom och progression av artros. Det är okänt om dessa cytokiner har en prediktiv roll för symtomens svårighetsgrad efter total knäprotesplastik (TKA) eller inte. Syftet med denna studie är att undersöka sambanden mellan den preoperativa serumcytokinnivån (SCL) och vårdtiden på sjukhus, postoperativ smärtintensitet, funktionsstatus, ledpositionskänsla och röntgen.
Grad 4 artrosdegeneration som internerar sjukhuset för total knäprotesoperation. Serumcytokinnivåer (IL-6, TNFα, IL-1β) kommer att bedömas före operation. Smärtintensitet vid vila/aktivitet och valgitvinkel kommer att utvärderas före operation, postoperativ 72 timmar och postoperativ 6 veckor. Funktionsstatus och ledpositionskänsla kommer att bedömas före operationen och 6 veckor efter operationen. Längden på sjukhusvistelsen (LOS) kommer att registreras.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sıhhıye
-
Ankara, Sıhhıye, Kalkon, 06100
- Hacettepe Universty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 45-75
- var planerade för ensidig eller bilateral TKA
- diagnostiserades med artrose med svårighetsgrad 4 enligt klassificeringen Kellgren-Lawrence (KL).
Exklusions kriterier:
- neuropatisk smärta
- förkirurgi för samma nedre extremitet
- kärlsjukdom
- någon kronisk sjukdom relaterad till njure, hjärta, lever
- cancer
- kronisk inflammatorisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Standard total knäproteskirurgi
Operation utförd av en ortopedisk kirurg
|
Serumcytokinnivån kommer att mätas före operationen, 72:a efter operationen och 6 veckor efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta intensiv
Tidsram: smärtintensitet kommer att utvärderas. Det kommer att fastställa förändringar i smärtintensitet från 2 veckor före operationen och 72 timmar och 6 veckor efter operationen
|
Vila och aktivitetssmärta intensitet kommer att utvärderas med hjälp av 100 mm vertikal linje Visual Anolog Scale (VAS).
Noll möter ingen smärta, 10 outhärdlig smärta
|
smärtintensitet kommer att utvärderas. Det kommer att fastställa förändringar i smärtintensitet från 2 veckor före operationen och 72 timmar och 6 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell status
Tidsram: Funktionsstatus kommer att bedömas före operationen och 6 veckor efter operationen
|
Turkisk version av Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) skala kommer att användas för att utvärdera funktionell status.
WOMAC är en självrapporterad skala för funktionell bedömning som består av 24 punkter som svarade på skalan av Likert-typ (0 = ingen, 1 = lindrig, 2 = måttlig, 3 = svår, 4 = extrem), med högre poäng som indikerar svårare
|
Funktionsstatus kommer att bedömas före operationen och 6 veckor efter operationen
|
|
Ledposition Sense
Tidsram: Det kommer att utvärderas före operationen och 6 veckor efter operationen
|
Ledpositionskänsla kommer att utvärderas med hjälp av en digital goniometer.
Varje patient kommer att bli ombedd att sitta i en upprätt packningsposition på stolen med knäet avslappnat i 90º flexion och märka att popliteal fossa inte var i kontakt med ändkanten av stolen.
En digital goniometer kommer att placeras vid den laterala aspekten av knät, med en rörlig arm längs mittlinjen av den laterala malleolen och en stationär arm längs mittlinjen av lårbenet.
Knäet kommer att flyttas passivt av undersökaren långsamt från utgångsläget (90º flexion) till slutliga förutbestämda tre vinklar (35º, 55º, 70º), håll det sista läget i 5 sekunder och återgå sedan till utgångsläget med samma hastighet.
Efter att ha instruerat proceduren kommer patienterna att uppmanas att sträcka ut knät aktivt för varje vinkel.
Denna procedur kommer att upprepas tre gånger för varje vinkel.
|
Det kommer att utvärderas före operationen och 6 veckor efter operationen
|
|
Röntgen
Tidsram: Röntgen utvärderad före operation, 72 timmar efter operation och 6 veckor efter operation
|
För att mäta valgusvinkeln erhölls standard anteroposterior (AP) röntgenvy från patienter i stående position och utan skor.
Vinkeln mellan lårbensaxeln som indikerar en linje från lårbenshuvudet till lårbenets interkondylära skåra och skenbensaxeln som beskriver en linje från mitten av talusbenet till mitten av skenbensryggraden mättes med ortopedi
|
Röntgen utvärderad före operation, 72 timmar efter operation och 6 veckor efter operation
|
|
Serumcytokinnivå
Tidsram: Venöst blodprov togs 2 veckor före operationen
|
Fem milliliters blodprov från varje individ placerades i vacutainerrör utan antikoagulant.
Dessa centrifugerades sedan vid 1800 g under 10 minuter.
Serumprover förvarades vid -80°C tills de användes för mätningar.
Nivåer av IL-6, TNF-a och IL-1β i serum bestämdes med användning av kommersiella sandwich-ELISA-kit.
Absorbansen av proverna mättes vid en 450 nm våglängd på en VERSA (designad av Molecular Devices i Kalifornien, USA) mikroplattläsare.
Resultaten uttrycktes som pg/ml.
Variationskoefficienterna (CV) för denna ELISA-metod var 6,69 %
för IL-6, 6,62% för TNF alfa och 6,72% för IL-1beta.
|
Venöst blodprov togs 2 veckor före operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Karadeniz Technique Unıversty
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .