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La relazione tra livello di citochine sieriche preoperatorie e durata della degenza in ospedale, intensità del dolore postoperatorio, stato funzionale, senso della posizione articolare e reperti radiografici

22 luglio 2020 aggiornato da: Kübra Canli, Hacettepe University

Le citochine sieriche erano associate ai sintomi e alla progressione dell'osteoartrite. Non è noto se queste citochine abbiano un ruolo predittivo sulla gravità dei sintomi dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) o meno. Lo scopo di questo studio è quello di indagare le relazioni tra il livello preoperatorio di citochine sieriche (SCL) e la durata della degenza in ospedale, l'intensità del dolore postoperatorio, lo stato funzionale, il senso della posizione articolare e la radiografia.

Degenerazione dell'osteoartrosi di grado 4 che ricoverano in ospedale per un intervento di artroplastica totale del ginocchio. I livelli sierici di citochine (IL-6, TNFα, IL-1β) saranno valutati prima dell'intervento chirurgico. L'intensità del dolore a riposo/attività e l'angolo di valgite saranno valutati prima dell'intervento chirurgico, postoperatorio 72 ore e postoperatorio 6 settimane. Lo stato funzionale e il senso della posizione articolare saranno valutati prima dell'intervento chirurgico e 6 settimane dopo l'intervento. Verrà registrata la durata della degenza ospedaliera (LOS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sıhhıye
      • Ankara, Sıhhıye, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Universty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età compresa tra 45 e 75 anni
  2. erano programmati per TKA unilaterale o bilaterale
  3. sono stati diagnosticati OA con un Grado di gravità 4 secondo la classificazione di Kellgren-Lawrence (KL).

Criteri di esclusione:

  1. dolore neuropatico
  2. prechirurgia per lo stesso arto inferiore
  3. malattia vascolare
  4. qualsiasi malattia cronica correlata a reni, cuore, fegato
  5. cancro
  6. malattia infiammatoria cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Chirurgia standard di artroplastica totale del ginocchio
Chirurgia eseguita da un chirurgo ortopedico
Altro: Livello di citochine
Il livello di citochine sieriche sarà misurato prima dell'intervento, 72 dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore intenso
Lasso di tempo: sarà valutata l'intensità del dolore. Determina l'alterazione dell'intensità del dolore da 2 settimane prima dell'intervento e a 72 ore ea 6 settimane dopo l'intervento
L'intensità del dolore a riposo e durante l'attività sarà valutata utilizzando la Visual Anolog Scale (VAS) di 100 mm di linea verticale. Zero incontra nessun dolore, 10 dolore insopportabile
sarà valutata l'intensità del dolore. Determina l'alterazione dell'intensità del dolore da 2 settimane prima dell'intervento e a 72 ore ea 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato Funzionale
Lasso di tempo: Lo stato funzionale sarà valutato prima dell'intervento chirurgico e 6 settimane dopo l'intervento
Verrà utilizzata la versione turca della scala WOMAC (Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index) per valutare lo stato funzionale. Il WOMAC è una scala di valutazione funzionale autoportata composta da 24 item che hanno risposto su una scala di tipo Likert (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = estremo), con un punteggio più alto che indica una maggiore difficoltà
Lo stato funzionale sarà valutato prima dell'intervento chirurgico e 6 settimane dopo l'intervento
Senso della posizione articolare
Lasso di tempo: Sarà valutato prima dell'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
Il senso della posizione articolare sarà valutato utilizzando un goniometro digitale. Ad ogni paziente verrà chiesto di sedersi in posizione eretta sulla sedia con il ginocchio rilassato in flessione di 90º notando che la fossa poplitea non era in contatto con il bordo terminale della sedia. Un goniometro digitale sarà posizionato all'aspetto laterale del ginocchio, con braccio mobile lungo la linea mediana del malleolo laterale e braccio fisso lungo la linea mediana del femore. Il ginocchio verrà spostato passivamente dall'esaminatore lentamente dalla posizione iniziale (flessione di 90º) ai tre angoli finali predeterminati (35º, 55º, 70º), mantenere la posizione finale per 5 secondi e poi tornare alla posizione iniziale con la stessa velocità. Dopo l'istruzione della procedura, ai pazienti verrà chiesto di estendere attivamente il ginocchio per ogni angolo. Questa procedura verrà ripetuta tre volte per ogni angolo.
Sarà valutato prima dell'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
Raggi X
Lasso di tempo: Radiografia valutata prima dell'intervento, 72 ore dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
Per misurare l'angolo in valgo, è stata ottenuta una vista radiografica standard anteroposteriore (AP) da pazienti in posizione eretta e senza scarpe. L'angolo tra l'asse femorale che indica una linea tracciata dalla testa del femore alla tacca intercondilare femorale e l'asse tibiale che descrive una linea dal centro dell'osso dell'astragalo al centro della spina tibiale è stato misurato dall'ortopedia
Radiografia valutata prima dell'intervento, 72 ore dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
Livello di citochine sieriche
Lasso di tempo: Il campione di sangue venoso è stato raccolto 2 settimane prima dell'intervento chirurgico
Campioni di sangue da cinque millilitri di ciascun individuo sono stati inseriti in provette vacutainer senza anticoagulante. Questi sono stati poi centrifugati a 1800 g per 10 minuti. I campioni di siero sono stati conservati a -80°C fino a quando non sono stati utilizzati per le misurazioni. I livelli sierici di IL-6, TNF-α ve IL-1β sono stati determinati utilizzando kit ELISA sandwich commerciali. L'assorbanza dei campioni è stata misurata a una lunghezza d'onda di 450 nm su un lettore di micropiastre VERSA (progettato da Molecular Devices in California, USA). I risultati sono stati espressi in pg/ml. I coefficienti di variazione (CV) di questo metodo ELISA erano 6,69% per IL-6, 6,62% per TNF alfa e 6,72% per IL-1beta.
Il campione di sangue venoso è stato raccolto 2 settimane prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Collaboratori

Karadeniz Technical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Karadeniz Technique Unıversty

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio

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