Forholdet mellom preoperativt serumcytokinnivå og varighet på sykehusopphold, postoperativ smerteintensitet, funksjonsstatus, leddsans og røntgenfunn
22. juli 2020 oppdatert av: Kübra Canli, Hacettepe University
Serumcytokiner var assosiert med symptomer og progresjon av slitasjegikt. Det er ukjent om disse cytokinene har en prediktiv rolle for alvorlighetsgraden av symptomene etter total kneartroplastikk (TKA) eller ikke. Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom preoperativt serumcytokinnivå (SCL) og lengde på sykehusopphold, postoperativ smerteintensitet, funksjonsstatus, leddsans og røntgen.
Grad 4 slitasjegikt degenerasjon som interner på sykehuset for total kneproteseoperasjon. Serumcytokinnivåer (IL-6, TNFα, IL-1β) vil bli vurdert før operasjon. Smerteintensitet ved hvile/aktivitet og valgittvinkel vil bli evaluert før operasjon, postoperativ 72 timer og postoperativ 6 uker. Funksjonsstatus og leddsans vil bli vurdert før operasjon og 6 uker etter operasjon. Lengde på sykehusopphold (LOS) vil bli registrert.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sıhhıye
-
Ankara, Sıhhıye, Tyrkia, 06100
- Hacettepe Universty
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 45-75 år
- var planlagt for ensidig eller bilateral TKA
- ble diagnostisert med OA med alvorlighetsgrad 4 i henhold til Kellgren-Lawrence (KL) klassifiseringen.
Ekskluderingskriterier:
- nevropatisk smerte
- prekirurgi for samme underekstremitet
- vaskulær sykdom
- enhver kronisk sykdom relatert til nyre, hjerte, lever
- kreft
- kronisk inflammatorisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Standard total kneartroplastikkkirurgi
Kirurgi utført av en ortopedisk kirurg
|
Serumcytokinnivået vil bli målt før operasjonen, 72. etter operasjonen og 6 uker etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intens smerte
Tidsramme: smerteintensiteten vil bli evaluert. Den vil bestemme smerteintensitetsendring fra 2 uker før operasjonen og 72 timer og 6 uker etter operasjonen
|
Hvile- og aktivitetssmerteintensitet vil bli evaluert ved å bruke 100 mm vertikal linje Visual Anolog Scale (VAS).
Null møter ingen smerte, 10 uutholdelig smerte
|
smerteintensiteten vil bli evaluert. Den vil bestemme smerteintensitetsendring fra 2 uker før operasjonen og 72 timer og 6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Funksjonsstatus vil bli vurdert før operasjon og 6 uker etter operasjon
|
Tyrkisk versjon av Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) skala vil bli brukt til å evaluere funksjonell status.
WOMAC er en selvrapportert funksjonsvurderingsskala som består av 24 elementer som svarte på Likert-skalaen (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = ekstrem), med høyere poengsum som indikerer vanskeligere
|
Funksjonsstatus vil bli vurdert før operasjon og 6 uker etter operasjon
|
|
Joint Position Sense
Tidsramme: Det vil bli evaluert før operasjonen og 6 uker etter operasjonen
|
Leddposisjonsfølelse vil bli evaluert ved å bruke et digitalt goniometer.
Hver pasient vil bli bedt om å sitte i en oppreist pakkeposisjon på stolen med kneet avslappet i 90º fleksjon og legge merke til at popliteal fossa ikke var i kontakt med endekanten av stolen.
Et digitalt goniometer vil bli plassert på den laterale siden av kneet, med bevegelig arm i løpet av midtlinjen til den laterale malleolen og stasjonær arm langs midtlinjen av lårbenet.
Kneet vil bli beveget passivt av undersøkeren sakte fra utgangsposisjon (90º fleksjon) til endelig forhåndsbestemte tre vinkler (35º, 55º, 70º), hold siste posisjon i 5 sekunder og gå deretter tilbake til utgangsposisjon med samme hastighet.
Etter å ha instruert prosedyren, vil pasientene bli bedt om å forlenge kneet aktivt for hver vinkel.
Denne prosedyren gjentas tre ganger for hver vinkel.
|
Det vil bli evaluert før operasjonen og 6 uker etter operasjonen
|
|
Røntgen
Tidsramme: Røntgen evaluert før operasjon, 72 timer etter operasjon og 6 uker etter operasjon
|
For å måle valgusvinkel, ble standard anteroposterior (AP) røntgenbilde oppnådd fra pasienter i stående stilling og uten sko.
Vinkelen mellom lårbensaksen som indikerer en linje trukket fra lårbenshodet til lårbenets interkondylære hakk og tibialaksen som beskriver en linje fra sentrum av talusbenet til midten av tibialryggraden ble målt ved ortopedi.
|
Røntgen evaluert før operasjon, 72 timer etter operasjon og 6 uker etter operasjon
|
|
Serumcytokinnivå
Tidsramme: Venøs blodprøve ble tatt 2 uker før operasjonen
|
Fem-milliliter blodprøver fra hvert individ ble plassert i vacutainer-rør uten antikoagulant.
Disse ble deretter sentrifugert ved 1800 g i 10 minutter.
Serumprøver ble lagret ved -80°C inntil de ble brukt til målinger.
Serum IL-6, TNF-α og IL-1β nivåer ble bestemt ved bruk av kommersielle sandwich-ELISA-sett.
Absorbansen til prøvene ble målt ved en bølgelengde på 450 nm på en VERSA (designet av Molecular Devices i California, USA) mikroplateleser.
Resultatene ble uttrykt som pg/ml.
Variasjonskoeffisientene (CV) for denne ELISA-metoden var 6,69 %
for IL-6, 6,62 % for TNF alfa og 6,72 % for IL-1beta.
|
Venøs blodprøve ble tatt 2 uker før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Karadeniz Technique Unıversty
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .