早期乳癌におけるティルマノセプトのダイナミクスとトレーサー分布
2021年5月12日 更新者：University Hospital, Ghent
早期乳癌におけるシンチグラフィーセンチネルリンパ節検出のための乳輪下および腫瘍周囲注射技術を組み合わせたティルマノセプトのダイナミクスおよびトレーサー分布
乳癌の初期段階の患者には、局所リンパ節への転移を除外するためにセンチネルリンパ節手術が推奨されます。
この手順は、腫瘍の近くに注入され、これらの近くのリンパ節に排出される「トレーサー」で行われます。
最初の排出リンパ節は「センチネル」リンパ節と呼ばれます。
これらのセンチネル節は、検出プローブを使用した顕微鏡検査のために外科医によって切除されます。
この研究は、ティルマノセプトと呼ばれる最近承認された新しいトレーサーの分布とダイナミクスをさらに文書化し、それを標準的に使用されているトレーサー (ナノコロイド) と比較して、両方の製品に有意差があるかどうかを判断することを目的としています (どちらも臨床使用が承認されています)。欧州連合のシナリオ)。
これは、ティルマノセプトまたはナノコロイドの注射と複数（3）の時点でのスキャンの間に患者を無作為に割り当てることによって行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gent、ベルギー
- University Hospital, Ghent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 早期乳がん（T1、T2）
- 臨床的にリンパ節転移陰性（腋窩リンパ節の腫大なし）
除外基準:
- 同じ乳房の以前の手術
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：99m-Tc チルマノセプトの注射
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99m-Tc チルマノセプトの乳輪周囲および腫瘍周囲への併用注射
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アクティブコンパレータ：99m-Tcナノコロイドの注入
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99m-Tc ナノコロイドの乳輪周囲および腫瘍周囲への併用注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のリンパ節の同定までの時間
時間枠：0～30分
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注射後最初の 30 分間の動的取得で最初のリンパ節を特定するまでの時間
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0～30分
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注射後4時間のバックグラウンド比に対するリンパ節数
時間枠：注射後4時間
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注射の4時間後にSPECT/CTによって得られた、同定されたリンパ節の数およびこれらの同定されたリンパ節におけるカウント対バックグラウンド比
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注射後4時間
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注射後 24 時間のバックグラウンドに対するリンパ節数の比率
時間枠：注射後20～24時間
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注射の 24 時間後に SPECT/CT によって得られた、特定されたリンパ節の数およびこれらの特定されたリンパ節におけるカウント対バックグラウンド比
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注射後20～24時間
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注射部位数とバックグラウンドの比率 注射後 4 時間
時間枠：注射後4時間
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注射の 4 時間後に SPECT/CT によって得られた放射性核種注射部位のカウント対バックグラウンド比
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注射後4時間
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注射部位数とバックグラウンドの比率 注射後 24 時間
時間枠：注射後20～24時間
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注射の 24 時間後に SPECT/CT によって得られた放射性核種注射部位のカウント対バックグラウンド比
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注射後20～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Giammarile F, Alazraki N, Aarsvold JN, Audisio RA, Glass E, Grant SF, Kunikowska J, Leidenius M, Moncayo VM, Uren RF, Oyen WJ, Valdes Olmos RA, Vidal Sicart S. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintigraphy and sentinel node localization in breast cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Dec;40(12):1932-47. doi: 10.1007/s00259-013-2544-2. Epub 2013 Oct 2.
- Unkart JT, Hosseini A, Wallace AM. Tc-99m tilmanocept versus Tc-99m sulfur colloid in breast cancer sentinel lymph node identification: Results from a randomized, blinded clinical trial. J Surg Oncol. 2017 Dec;116(7):819-823. doi: 10.1002/jso.24735. Epub 2017 Jul 10.
- Unkart JT, Proudfoot J, Wallace AM. Outcomes of "one-day" vs "two-day" injection protocols using Tc-99m tilmanocept for sentinel lymph node biopsy in breast cancer. Breast J. 2018 Jul;24(4):526-530. doi: 10.1111/tbj.13002. Epub 2018 Mar 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月24日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月24日
最初の投稿 (実際)
2020年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月12日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。