Tilmanocept 在早期乳腺癌中的动力学和示踪剂分布
2021年5月12日 更新者：University Hospital, Ghent
Tilmanocept 的动力学和示踪剂分布使用联合 subareolar 和瘤周注射技术在早期乳腺癌中闪烁扫描前哨淋巴结检测
建议早期乳腺癌患者进行前哨淋巴结手术，以排除局部淋巴结转移。
这个过程是用一种“示踪剂”完成的，这种示踪剂被注射到肿瘤附近并引流到这些附近的淋巴结。
第一个引流淋巴结称为“前哨”淋巴结。
这些前哨淋巴结由外科医生切除，用于使用检测探针进行显微镜检查。
本研究旨在进一步记录最近批准的名为 Tilmanocept 的新型示踪剂的分布和动态，并将其与标准使用的示踪剂（纳米胶体）进行比较，以确定这两种产品（均已获准用于临床）之间是否存在显着差异欧盟的情景）。
这将通过在注射 Tilmanocept 或纳米胶体之间随机分配患者并在多个 (3) 时间点进行扫描来完成。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gent、比利时
- University Hospital, Ghent
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 早期乳腺癌（T1、T2）
- 临床淋巴结阴性（无腋窝淋巴结肿大）
排除标准：
- 同一乳房的先前手术
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：注射 99m-Tc Tilmanocept
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联合乳晕周围和肿瘤周围注射 99m-Tc Tilmanocept
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有源比较器：99m-Tc纳米胶体注射
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99m-Tc 纳米胶体的乳晕周围和肿瘤周围联合注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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识别第一个淋巴结的时间
大体时间：0-30分钟
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注射后 30 分钟动态采集中识别第一个淋巴结的时间
|
0-30分钟
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注射后 4 小时淋巴结计数与背景比率
大体时间：注射后 4 小时
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注射后 4 小时通过 SPECT/CT 获得的已识别淋巴结数量和这些已识别淋巴结中的计数与背景比
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注射后 4 小时
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注射后 24 小时淋巴结计数与背景比率
大体时间：注射后 20 至 24 小时
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注射后 24 小时通过 SPECT/CT 获得的已识别淋巴结数量和这些已识别淋巴结中的计数与背景比
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注射后 20 至 24 小时
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注射后 4 小时注射部位计数与背景比率
大体时间：注射后 4 小时
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注射后 4 小时通过 SPECT/CT 获得的放射性核素注射部位的计数背景比
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注射后 4 小时
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注射后 24 小时注射部位计数与背景比率
大体时间：注射后 20 至 24 小时
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注射后 24 小时通过 SPECT/CT 获得的放射性核素注射部位的计数背景比
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注射后 20 至 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Giammarile F, Alazraki N, Aarsvold JN, Audisio RA, Glass E, Grant SF, Kunikowska J, Leidenius M, Moncayo VM, Uren RF, Oyen WJ, Valdes Olmos RA, Vidal Sicart S. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintigraphy and sentinel node localization in breast cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Dec;40(12):1932-47. doi: 10.1007/s00259-013-2544-2. Epub 2013 Oct 2.
- Unkart JT, Hosseini A, Wallace AM. Tc-99m tilmanocept versus Tc-99m sulfur colloid in breast cancer sentinel lymph node identification: Results from a randomized, blinded clinical trial. J Surg Oncol. 2017 Dec;116(7):819-823. doi: 10.1002/jso.24735. Epub 2017 Jul 10.
- Unkart JT, Proudfoot J, Wallace AM. Outcomes of "one-day" vs "two-day" injection protocols using Tc-99m tilmanocept for sentinel lymph node biopsy in breast cancer. Breast J. 2018 Jul;24(4):526-530. doi: 10.1111/tbj.13002. Epub 2018 Mar 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月24日
初级完成 (实际的)
2021年5月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月24日
首次发布 (实际的)
2020年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月12日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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