Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamika a Tracer Distribuce Tilmanoceptu v časném stadiu rakoviny prsu

12. května 2021 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Dynamika a distribuce indikátorů tilmanoceptu pomocí kombinované techniky subareolární a peritumorální injekce pro scintigrafickou detekci sentinelové lymfatické uzliny v časném stadiu rakoviny prsu

U pacientek s časnými stádii karcinomu prsu se doporučuje vyšetření sentinelové uzliny k vyloučení metastáz do lokálních lymfatických uzlin. Tento postup se provádí pomocí "stopovače", který se injikuje blízko nádoru a odtéká do těchto blízkých lymfatických uzlin. První drenážní lymfatické uzliny se nazývají „sentinelové“ uzliny. Tyto sentinelové uzliny jsou vyříznuty chirurgem pro mikroskopické vyšetření pomocí detekční sondy. Tato studie si klade za cíl dále zdokumentovat distribuci a dynamiku nedávno schváleného nového indikátoru zvaného Tilmanocept a porovnat jej se standardně používaným indikátorem (nanokoloidem), aby se zjistilo, zda existuje významný rozdíl mezi oběma produkty (které jsou oba schváleny pro klinické použití v tomto scénář v Evropské unii). To bude provedeno náhodným přiřazením pacientů mezi injekci Tilmanoceptu nebo nanokoloidu a provedením skenů ve více (3) časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie
        • University Hospital, Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rané stadium rakoviny prsu (T1, T2)
  • Klinicky negativní uzliny (žádné zvětšené axilární lymfatické uzliny)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace stejného prsu
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Injekce 99m-Tc Tilmanoceptu
Lék: Tilmanocept
Kombinovaná periareolární a peritumorální injekce 99m-Tc Tilmanoceptu
Aktivní komparátor: Injekce 99m-Tc nanokoloidu
Lék: Nanokoloid
Kombinovaná periareolární a peritumorální injekce 99m-Tc nanokoloidu
Ostatní jména:
  • Nanoscint

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do identifikace první lymfatické uzliny
Časové okno: 0-30 minut
Čas do identifikace první lymfatické uzliny při dynamické akvizici během prvních 30 minut po injekci
0-30 minut
Poměr počtu lymfatických uzlin k pozadí 4 hodiny po injekci
Časové okno: 4 hodiny po injekci
Počet identifikovaných lymfatických uzlin a poměr počtu k pozadí v těchto identifikovaných lymfatických uzlinách získaný pomocí SPECT/CT 4 hodiny po injekci
4 hodiny po injekci
Poměr počtu lymfatických uzlin k pozadí 24 hodin po injekci
Časové okno: 20 až 24 hodin po injekci
Počet identifikovaných lymfatických uzlin a poměr počtu k pozadí v těchto identifikovaných lymfatických uzlinách získaný pomocí SPECT/CT 24 hodin po injekci
20 až 24 hodin po injekci
Poměr počtu míst vpichu k pozadí 4 hodiny po injekci
Časové okno: 4 hodiny po injekci
Poměr počtu a pozadí v místech injekce radionuklidů získaný pomocí SPECT/CT 4 hodiny po injekci
4 hodiny po injekci
Poměr počtu míst vpichu k pozadí 24 hodin po injekci
Časové okno: 20 až 24 hodin po injekci
Poměr počtu k pozadí v místech injekce radionuklidů získaný pomocí SPECT/CT 24 hodin po injekci
20 až 24 hodin po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Norgine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGO/2019/003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Tilmanocept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit