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Dinamica e distribuzione del tracciante di Tilmanocept nel carcinoma mammario in fase iniziale

12 maggio 2021 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Dinamica e distribuzione del tracciante di Tilmanocept utilizzando la tecnica di iniezione subareolare e peritumorale combinata per il rilevamento scintigrafico del linfonodo sentinella nel carcinoma mammario in fase iniziale

Una procedura del linfonodo sentinella è raccomandata per i pazienti con stadi precoci di carcinoma mammario per escludere metastasi ai linfonodi locali. Questa procedura viene eseguita con un "tracciante" che viene iniettato vicino al tumore e drenato in questi linfonodi vicini. I primi linfonodi drenanti sono chiamati linfonodi "sentinella". Questi linfonodi sentinella vengono asportati dal chirurgo per l'indagine microscopica utilizzando una sonda di rilevamento. Questo studio mira a documentare ulteriormente la distribuzione e la dinamica di un nuovo tracciante recentemente approvato chiamato Tilmanocept e a confrontarlo con il tracciante standard utilizzato (nanocolloide) per determinare se vi sia una differenza significativa tra i due prodotti (che sono entrambi approvati per l'uso clinico in questo scenario nell'Unione Europea). Ciò avverrà assegnando in modo casuale i pazienti tra l'iniezione di Tilmanocept o Nanocolloid e l'esecuzione di scansioni su più (3) punti temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • University Hospital, Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario in stadio iniziale (T1, T2)
  • Clinicamente linfonodo negativo (nessun linfonodo ascellare ingrossato)

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico allo stesso seno
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di 99m-Tc Tilmanocept
Droga: Tilmanocept
Iniezione combinata peri-areolare e peri-tumorale di 99m-Tc Tilmanocept
Comparatore attivo: Iniezione di nanocolloide 99m-Tc
Droga: Nanocolloide
Iniezione combinata peri-areolare e peritumorale di nanocolloide 99m-Tc
Altri nomi:
  • Nanoscintilla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'identificazione del primo linfonodo
Lasso di tempo: 0-30 minuti
Tempo di identificazione del primo linfonodo sull'acquisizione dinamica durante i primi 30 minuti dopo l'iniezione
0-30 minuti
Conteggio dei linfonodi rispetto al rapporto di fondo 4 ore dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'iniezione
Numero di linfonodi identificati e rapporto conteggio/sfondo in questi linfonodi identificati ottenuti mediante SPECT/CT 4 ore dopo l'iniezione
4 ore dopo l'iniezione
Rapporto tra conta dei linfonodi e sfondo 24 ore dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 20-24 ore dopo l'iniezione
Numero di linfonodi identificati e rapporto conteggio/sfondo in questi linfonodi identificati ottenuti mediante SPECT/TC 24 ore dopo l'iniezione
20-24 ore dopo l'iniezione
Conteggio del sito di iniezione rispetto al rapporto di fondo 4 ore dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'iniezione
Rapporto conteggio/fondo nei siti di iniezione del radionuclide ottenuto mediante SPECT/CT 4 ore dopo l'iniezione
4 ore dopo l'iniezione
Rapporto tra conteggio del sito di iniezione e background 24 ore dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 20-24 ore dopo l'iniezione
Rapporto conteggio/fondo nei siti di iniezione del radionuclide ottenuto mediante SPECT/CT 24 ore dopo l'iniezione
20-24 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Norgine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGO/2019/003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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