Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tilmanoseptin dynamiikka ja merkkiaineen jakautuminen varhaisvaiheen rintasyövässä

keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Tilmanoseptin dynamiikka ja merkkiaineen jakautuminen käyttämällä yhdistettyä subareolaarista ja peritumoraalista injektiotekniikkaa skintigrafiseen vartioimusolmukkeiden havaitsemiseen varhaisvaiheen rintasyövän yhteydessä

Varhaisvaiheen rintasyövän potilaille suositellaan vartijasolmuoperaatiota paikallisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois. Tämä toimenpide tehdään "merkkiaineella", joka ruiskutetaan lähelle kasvainta ja valuu näihin läheisiin imusolmukkeisiin. Ensimmäisiä tyhjennysimusolmukkeita kutsutaan "vartijasolmukkeiksi". Kirurgi leikkaa nämä vartiosolmukkeet mikroskooppista tutkimusta varten ilmaisuanturin avulla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida edelleen äskettäin hyväksytyn uuden, Tilmanocept-nimisen merkkiaineen jakautumista ja dynamiikkaa ja verrata sitä tavalliseen käytettyyn merkkiaineeseen (nanokolloidiin) selvittääkseen, onko näiden tuotteiden välillä merkittävää eroa (jotka molemmat on hyväksytty kliiniseen käyttöön tässä tutkimuksessa). skenaario Euroopan unionissa). Tämä tehdään jakamalla potilaat satunnaisesti Tilmanocept- tai Nanocolloid-injektion väliin ja tekemällä skannaukset useissa (3) aikapisteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • University Hospital, Ghent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varhaisvaiheen rintasyöpä (T1, T2)
  • Kliinisesti solmu negatiivinen (ei suurentuneita kainaloimusolmukkeita)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi leikkaus samassa rinnassa
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 99m-Tc Tilmanoseptin injektio
Lääke: Tilmanosept
Yhdistetty periareolaarinen ja perituumoraalinen 99m-Tc Tilmanoseptin injektio
Active Comparator: 99m-Tc nanokolloidin injektio
Lääke: Nanokolloidi
Yhdistetty periareolaarinen ja perituumoraalinen 99m-Tc nanokolloidin injektio
Muut nimet:
  • Nanoscint

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tunnistaa ensimmäinen imusolmuke
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
Aika ensimmäisen imusolmukkeen tunnistamiseen dynaamisessa hankinnassa ensimmäisten 30 minuutin aikana injektion jälkeen
0-30 minuuttia
Imusolmukkeiden lukumäärän ja taustan välinen suhde 4 tuntia injektion jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia injektion jälkeen
Tunnistettujen imusolmukkeiden lukumäärä ja näiden tunnistettujen imusolmukkeiden lukumäärän ja taustan välinen suhde saatu SPECT/CT:llä 4 tuntia injektion jälkeen
4 tuntia injektion jälkeen
Imusolmukkeiden lukumäärän ja taustan välinen suhde 24 tuntia injektion jälkeen
Aikaikkuna: 20-24 tuntia injektion jälkeen
Tunnistettujen imusolmukkeiden lukumäärä ja näiden tunnistettujen imusolmukkeiden lukumäärän ja taustan välinen suhde saatu SPECT/CT:llä 24 tuntia injektion jälkeen
20-24 tuntia injektion jälkeen
Pistoskohdan määrän ja taustan suhde 4 tuntia injektion jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia injektion jälkeen
SPECT/CT:llä saatu radionuklidien injektiokohtien tausta-suhde 4 tuntia injektion jälkeen
4 tuntia injektion jälkeen
Pistoskohdan määrän ja taustan suhde 24 tuntia injektion jälkeen
Aikaikkuna: 20-24 tuntia injektion jälkeen
SPECT/CT:llä saatu radionuklidien injektiokohtien tausta-suhde 24 tuntia injektion jälkeen
20-24 tuntia injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Yhteistyökumppanit

Norgine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGO/2019/003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa