Dinámica y distribución de trazadores de tilmanocept en cáncer de mama en estadio temprano
12 de mayo de 2021 actualizado por: University Hospital, Ghent
Dinámica y distribución de trazadores de tilmanocept utilizando la técnica combinada de inyección subareolar y peritumoral para la detección gammagráfica de ganglios linfáticos centinela en cáncer de mama en estadio temprano
Se recomienda un procedimiento de ganglio centinela para pacientes con cáncer de mama en etapas tempranas para excluir metástasis en los ganglios linfáticos locales.
Este procedimiento se realiza con un "trazador" que se inyecta cerca del tumor y drena a estos ganglios linfáticos cercanos.
Los primeros ganglios linfáticos de drenaje se denominan ganglios "centinela".
Estos ganglios centinela son extirpados por el cirujano para su investigación microscópica utilizando una sonda de detección.
Este estudio tiene como objetivo documentar aún más la distribución y la dinámica de un nuevo trazador recientemente aprobado llamado Tilmanocept y compararlo con el trazador estándar usado (nanocoloide) para determinar si existe una diferencia significativa entre ambos productos (ambos aprobados para uso clínico en este escenario de la Unión Europea).
Esto se hará mediante la asignación aleatoria de pacientes entre la inyección de Tilmanocept o Nanocoloide y la realización de exploraciones en múltiples (3) puntos de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gent, Bélgica
- University Hospital, Ghent
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama en etapa temprana (T1, T2)
- Ganglio negativo clínicamente (sin ganglios linfáticos axilares agrandados)
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa en la misma mama
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Inyección de 99m-Tc Tilmanocept
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Inyección combinada periareolar y peritumoral de 99m-Tc Tilmanocept
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Comparador activo: Inyección de 99m-Tc Nanocoloide
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Inyección combinada periareolar y peritumoral de 99m-Tc Nanocoloide
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la identificación del primer ganglio linfático
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
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Tiempo hasta la identificación del primer ganglio linfático en la adquisición dinámica durante los primeros 30 minutos posteriores a la inyección
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0-30 minutos
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Recuento de ganglios linfáticos a relación de fondo 4 horas después de la inyección
Periodo de tiempo: 4 horas después de la inyección
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Número de ganglios linfáticos identificados y proporción de recuento a fondo en estos ganglios linfáticos identificados obtenidos por SPECT/TC 4 horas después de la inyección
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4 horas después de la inyección
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Recuento de ganglios linfáticos a relación de fondo 24 horas después de la inyección
Periodo de tiempo: 20 a 24 horas después de la inyección
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Número de ganglios linfáticos identificados y proporción de recuento a fondo en estos ganglios linfáticos identificados obtenidos por SPECT/TC 24 horas después de la inyección
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20 a 24 horas después de la inyección
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Recuento del sitio de inyección a relación de fondo 4 horas después de la inyección
Periodo de tiempo: 4 horas después de la inyección
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Relación de conteo a fondo en los sitios de inyección de radionúclidos obtenida por SPECT/CT 4 horas después de la inyección
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4 horas después de la inyección
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Recuento del sitio de inyección a relación de fondo 24 horas después de la inyección
Periodo de tiempo: 20 a 24 horas después de la inyección
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Relación de conteo a fondo en los sitios de inyección de radionúclidos obtenida por SPECT/CT 24 horas después de la inyección
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20 a 24 horas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Giammarile F, Alazraki N, Aarsvold JN, Audisio RA, Glass E, Grant SF, Kunikowska J, Leidenius M, Moncayo VM, Uren RF, Oyen WJ, Valdes Olmos RA, Vidal Sicart S. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintigraphy and sentinel node localization in breast cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Dec;40(12):1932-47. doi: 10.1007/s00259-013-2544-2. Epub 2013 Oct 2.
- Unkart JT, Hosseini A, Wallace AM. Tc-99m tilmanocept versus Tc-99m sulfur colloid in breast cancer sentinel lymph node identification: Results from a randomized, blinded clinical trial. J Surg Oncol. 2017 Dec;116(7):819-823. doi: 10.1002/jso.24735. Epub 2017 Jul 10.
- Unkart JT, Proudfoot J, Wallace AM. Outcomes of "one-day" vs "two-day" injection protocols using Tc-99m tilmanocept for sentinel lymph node biopsy in breast cancer. Breast J. 2018 Jul;24(4):526-530. doi: 10.1111/tbj.13002. Epub 2018 Mar 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGO/2019/003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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