Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamikk og sporstoffdistribusjon av Tilmanocept i tidlig stadium av brystkreft

12. mai 2021 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Dynamikk og sporstoffdistribusjon av tilmanocept ved bruk av kombinert subareolar og peritumoral injeksjonsteknikk for scintigrafisk vaktpostlymfeknutepåvisning i tidlig stadium av brystkreft

En vaktpostprosedyre anbefales for pasienter med tidlige stadier av brystkreft for å utelukke metastaser til lokale lymfeknuter. Denne prosedyren gjøres med et "sporstoff" som injiseres nær svulsten og dreneres til disse nærliggende lymfeknutene. Den eller de første drenerende lymfeknutene kalles "vaktpostknute(r). Disse vaktpostknutene blir skåret ut av kirurgen for mikroskopisk undersøkelse ved hjelp av en deteksjonssonde. Denne studien tar sikte på å ytterligere dokumentere distribusjonen og dynamikken til en nylig godkjent ny tracer kalt Tilmanocept og sammenligne den med standard brukt tracer (nanokolloid) for å finne ut om det er en signifikant forskjell mellom begge produktene (som begge er godkjent for klinisk bruk i dette scenario i EU). Dette vil gjøres ved å tilfeldig tildele pasienter mellom injeksjon av Tilmanocept eller Nanocolloid og foreta skanninger på flere (3) tidspunkter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • University Hospital, Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreft i tidlig stadium (T1, T2)
  • Klinisk node negativ (ingen forstørrede aksillære lymfeknuter)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon i samme bryst
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Injeksjon av 99m-Tc Tilmanocept
Legemiddel: Tilmanocept
Kombinert peri-areolar og peri-tumoral injeksjon av 99m-Tc Tilmanocept
Aktiv komparator: Injeksjon av 99m-Tc nanokolloid
Legemiddel: Nanokolloid
Kombinert peri-areolar og peri-tumoral injeksjon av 99m-Tc nanokolloid
Andre navn:
  • Nanoscint

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til identifikasjon av første lymfeknute
Tidsramme: 0-30 minutter
Tid til identifisering av første lymfeknute på den dynamiske ervervelsen i løpet av de første 30 minuttene etter injeksjon
0-30 minutter
Lymfeknutetelling til bakgrunnsforhold 4 timer etter injeksjon
Tidsramme: 4 timer etter injeksjon
Antall identifiserte lymfeknuter og telling-til-bakgrunnsforhold i disse identifiserte lymfeknuter oppnådd ved SPECT/CT 4 timer etter injeksjon
4 timer etter injeksjon
Lymfeknutetelling til bakgrunnsforhold 24 timer etter injeksjon
Tidsramme: 20 til 24 timer etter injeksjon
Antall identifiserte lymfeknuter og telling-til-bakgrunnsforhold i disse identifiserte lymfeknuter oppnådd ved SPECT/CT 24 timer etter injeksjon
20 til 24 timer etter injeksjon
Antall injeksjonssted til bakgrunnsforhold 4 timer etter injeksjon
Tidsramme: 4 timer etter injeksjon
Telle-til-bakgrunnsforhold i radionuklidinjeksjonsstedene oppnådd ved SPECT/CT 4 timer etter injeksjon
4 timer etter injeksjon
Antall injeksjonssted til bakgrunnsforhold 24 timer etter injeksjon
Tidsramme: 20 til 24 timer etter injeksjon
Telle-til-bakgrunnsforhold på radionuklidinjeksjonsstedene oppnådd ved SPECT/CT 24 timer etter injeksjon
20 til 24 timer etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Norgine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGO/2019/003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere