Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamiek en Tracer-distributie van Tilmanocept bij borstkanker in een vroeg stadium

12 mei 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Dynamiek en Tracer-distributie van Tilmanocept met behulp van gecombineerde subareolaire en peritumorale injectietechniek voor scintigrafische detectie van schildwachtlymfeklieren bij borstkanker in een vroeg stadium

Een schildwachtklierprocedure wordt aanbevolen voor patiënten met vroege stadia van borstkanker om uitzaaiingen naar lokale lymfeklieren uit te sluiten. Deze procedure wordt uitgevoerd met een "tracer" die dicht bij de tumor wordt geïnjecteerd en wordt afgevoerd naar deze nabijgelegen lymfeklieren. De eerste drainerende lymfeklier(en) worden "schildwachtklier(en)" genoemd. Deze schildwachtklieren worden door de chirurg weggesneden voor microscopisch onderzoek met behulp van een detectiesonde. Deze studie heeft tot doel de distributie en dynamiek van een recent goedgekeurde nieuwe tracer genaamd Tilmanocept verder te documenteren en deze te vergelijken met de standaard gebruikte tracer (nanocolloïde) om te bepalen of er een significant verschil is tussen beide producten (die beide zijn goedgekeurd voor klinisch gebruik in dit scenario in de Europese Unie). Dit wordt gedaan door patiënten willekeurig toe te wijzen tussen injectie van Tilmanocept of Nanocolloid en het maken van scans op meerdere (3) tijdstippen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België
        • University Hospital, Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkanker in een vroeg stadium (T1, T2)
  • Klinisch knoop negatief (geen vergrote axillaire lymfeklieren)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie in dezelfde borst
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Injectie van 99m-Tc Tilmanocept
Geneesmiddel: Tilmanocept
Gecombineerde peri-areolaire en peri-tumorale injectie van 99m-Tc Tilmanocept
Actieve vergelijker: Injectie van 99m-Tc Nanocolloïde
Geneesmiddel: Nanocolloïde
Gecombineerde peri-areolaire en peri-tumorale injectie van 99m-Tc Nanocolloid
Andere namen:
  • Nanoscint

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot identificatie van de eerste lymfeklier
Tijdsspanne: 0-30 minuten
Tijd tot identificatie van de eerste lymfeklier bij de dynamische acquisitie gedurende de eerste 30 minuten na injectie
0-30 minuten
Lymfekliertelling tot achtergrondverhouding 4 uur na injectie
Tijdsspanne: 4 uur na injectie
Aantal geïdentificeerde lymfeklieren en count-to-background ratio in deze geïdentificeerde lymfeklieren verkregen door SPECT/CT 4 uur na injectie
4 uur na injectie
Lymfekliertelling tot achtergrondverhouding 24 uur na injectie
Tijdsspanne: 20 tot 24 uur na injectie
Aantal geïdentificeerde lymfeklieren en count-to-background ratio in deze geïdentificeerde lymfeklieren verkregen door SPECT/CT 24 uur na injectie
20 tot 24 uur na injectie
Verhouding tussen aantal injectieplaatsen en achtergrond 4 uur na injectie
Tijdsspanne: 4 uur na injectie
Count-to-background-ratio in de radionuclide-injectieplaatsen verkregen door SPECT/CT 4 uur na injectie
4 uur na injectie
Verhouding tussen injectieplaats en achtergrond 24 uur na injectie
Tijdsspanne: 20 tot 24 uur na injectie
Count-to-background-ratio op de injectieplaatsen van radionucliden verkregen door SPECT/CT 24 uur na injectie
20 tot 24 uur na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Norgine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGO/2019/003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren