초기 단계 유방암에서 Tilmanocept의 역학 및 추적자 분포
2021년 5월 12일 업데이트: University Hospital, Ghent
조기 유방암에서 Scintigraphic Sentinel Lymph Node Detection을 위한 결합된 Subareolar 및 Peritumoral 주입 기술을 사용한 Tilmanocept의 역학 및 추적자 분포
감시림프절 시술은 초기 유방암 환자에게 국소 림프절로의 전이를 배제하기 위해 권장됩니다.
이 절차는 종양 근처에 주입되고 이러한 인근 림프절로 배출되는 "추적자"로 수행됩니다.
첫 번째 배액 림프절(들)은 "감시" 림프절(들)이라고 합니다.
이 센티넬 노드는 감지 프로브를 사용하여 현미경 조사를 위해 외과의에 의해 절제됩니다.
이 연구는 최근에 승인된 Tilmanocept라는 새로운 추적자의 분포와 역학을 추가로 문서화하고 이를 표준 사용 추적자(나노콜로이드)와 비교하여 두 제품(둘 다 임상 용도로 승인됨) 사이에 유의미한 차이가 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 유럽 연합의 시나리오).
이는 Tilmanocept 또는 Nanocolloid 주사 사이에 환자를 무작위로 할당하고 여러(3) 시점에서 스캔을 수행함으로써 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gent, 벨기에
- University Hospital, Ghent
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조기 유방암(T1, T2)
- 임상적으로 림프절 음성(액와 림프절 비대 없음)
제외 기준:
- 같은 유방의 이전 수술
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 99m-Tc 틸마노셉트 주입
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99m-Tc Tilmanocept의 유륜주위 및 종양주위 복합 주사
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활성 비교기: 99m-Tc 나노콜로이드 주입
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99m-Tc Nanocolloid의 유륜주위 및 종양주위 복합 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 림프절 식별까지의 시간
기간: 0~30분
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주사 후 처음 30분 동안 동적 획득에서 첫 번째 림프절 식별까지의 시간
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0~30분
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주사 4시간 후 배경 비율에 대한 림프절 수
기간: 주입 후 4시간
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주사 4시간 후 SPECT/CT로 얻은 식별된 림프절의 식별된 림프절 수 및 배경 대비 카운트 비율
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주입 후 4시간
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주사 24시간 후 배경 비율에 대한 림프절 수
기간: 주사 후 20~24시간
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주사 후 24시간에 SPECT/CT로 얻은 식별된 림프절의 식별된 림프절 수 및 배경 대비 카운트 비율
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주사 후 20~24시간
|
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주사 후 4시간의 배경 비율에 대한 주사 부위 수
기간: 주입 후 4시간
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방사성 핵종 주입 4시간 후 SPECT/CT로 얻은 방사성 핵종 주입 부위의 카운트-백그라운드 비율
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주입 후 4시간
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주사 후 24시간의 배경 비율에 대한 주사 부위 수
기간: 주사 후 20~24시간
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주사 후 24시간 동안 SPECT/CT로 얻은 방사성 핵종 주사 부위의 카운트-백그라운드 비율
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주사 후 20~24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Giammarile F, Alazraki N, Aarsvold JN, Audisio RA, Glass E, Grant SF, Kunikowska J, Leidenius M, Moncayo VM, Uren RF, Oyen WJ, Valdes Olmos RA, Vidal Sicart S. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintigraphy and sentinel node localization in breast cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Dec;40(12):1932-47. doi: 10.1007/s00259-013-2544-2. Epub 2013 Oct 2.
- Unkart JT, Hosseini A, Wallace AM. Tc-99m tilmanocept versus Tc-99m sulfur colloid in breast cancer sentinel lymph node identification: Results from a randomized, blinded clinical trial. J Surg Oncol. 2017 Dec;116(7):819-823. doi: 10.1002/jso.24735. Epub 2017 Jul 10.
- Unkart JT, Proudfoot J, Wallace AM. Outcomes of "one-day" vs "two-day" injection protocols using Tc-99m tilmanocept for sentinel lymph node biopsy in breast cancer. Breast J. 2018 Jul;24(4):526-530. doi: 10.1111/tbj.13002. Epub 2018 Mar 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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