Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamika i dystrybucja znacznika tilmanoceptu we wczesnym stadium raka piersi

12 maja 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Dynamika i dystrybucja znacznika tilmanoceptu przy użyciu połączonej techniki iniekcji podotoczkowej i okołoguzowej do scyntygraficznego wykrywania wartowniczego węzła chłonnego we wczesnym stadium raka piersi

Wykonanie węzła wartowniczego jest zalecane u pacjentek we wczesnych stadiach raka piersi w celu wykluczenia przerzutów do lokalnych węzłów chłonnych. Ta procedura jest wykonywana za pomocą „wskaźnika”, który jest wstrzykiwany w pobliżu guza i odprowadzany do tych pobliskich węzłów chłonnych. Pierwsze drenujące węzły chłonne nazywane są węzłami „wartownikowymi”. Te węzły wartownicze są wycinane przez chirurga do badania mikroskopowego za pomocą sondy wykrywającej. Niniejsze badanie ma na celu dalsze udokumentowanie dystrybucji i dynamiki niedawno zatwierdzonego nowego znacznika o nazwie Tilmanocept oraz porównanie go ze standardowym stosowanym znacznikiem (nanokoloidem) w celu ustalenia, czy istnieje znacząca różnica między obydwoma produktami (oba zatwierdzone do użytku klinicznego w tym scenariusz w Unii Europejskiej). Odbędzie się to poprzez losowe przydzielanie pacjentów między wstrzyknięciami tylmanoceptu lub nanokoloidu i wykonywanie skanów w wielu (3) punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • University Hospital, Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi we wczesnym stadium (T1, T2)
  • Klinicznie bez węzłów chłonnych (brak powiększonych węzłów chłonnych pachowych)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja w tej samej piersi
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie 99m-Tc Tilmanoceptu
Lek: Tilmanocept
Połączone wstrzyknięcie okołootoczkowe i okołoguzowe 99m-Tc Tilmanocept
Aktywny komparator: Iniekcja nanokoloidu 99m-Tc
Lek: Nanokoloid
Połączone wstrzyknięcie okołootoczkowe i okołoguzowe nanokoloidu 99m-Tc
Inne nazwy:
  • Nanonauka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do identyfikacji pierwszego węzła chłonnego
Ramy czasowe: 0-30 minut
Czas do identyfikacji pierwszego węzła chłonnego podczas akwizycji dynamicznej w ciągu pierwszych 30 minut po wstrzyknięciu
0-30 minut
Stosunek liczby węzłów chłonnych do tła 4 godziny po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 4 godziny po wstrzyknięciu
Liczba zidentyfikowanych węzłów chłonnych i stosunek liczby do tła w tych zidentyfikowanych węzłach chłonnych, uzyskane za pomocą SPECT/CT 4 godziny po wstrzyknięciu
4 godziny po wstrzyknięciu
Stosunek liczby węzłów chłonnych do tła 24 godziny po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 20 do 24 godzin po wstrzyknięciu
Liczba zidentyfikowanych węzłów chłonnych i stosunek liczby do tła w tych zidentyfikowanych węzłach chłonnych, uzyskane za pomocą SPECT/CT 24 godziny po wstrzyknięciu
20 do 24 godzin po wstrzyknięciu
Stosunek liczby miejsc wstrzyknięcia do tła 4 godziny po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 4 godziny po wstrzyknięciu
Stosunek zliczeń do tła w miejscach wstrzyknięcia radionuklidu uzyskany metodą SPECT/CT 4 godziny po wstrzyknięciu
4 godziny po wstrzyknięciu
Stosunek liczby miejsc wstrzyknięcia do tła 24 godziny po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 20 do 24 godzin po wstrzyknięciu
Stosunek zliczeń do tła w miejscach wstrzyknięcia radionuklidu uzyskany metodą SPECT/CT 24 godziny po wstrzyknięciu
20 do 24 godzin po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Norgine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGO/2019/003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Tilmanocept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj