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Dynamique et distribution des traceurs du tilmanocept dans le cancer du sein à un stade précoce

12 mai 2021 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Dynamique et distribution des traceurs du tilmanocept à l'aide d'une technique d'injection sous-aréolaire et péritumorale combinée pour la détection scintigraphique des ganglions sentinelles dans le cancer du sein à un stade précoce

Une procédure de ganglion sentinelle est recommandée pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce afin d'exclure les métastases aux ganglions lymphatiques locaux. Cette procédure se fait avec un "traceur" qui est injecté près de la tumeur et draine vers ces ganglions lymphatiques voisins. Le(s) premier(s) ganglion(s) lymphatique(s) drainant(s) sont appelés ganglion(s) "sentinelle(s)". Ces ganglions sentinelles sont excisés par le chirurgien pour examen microscopique à l'aide d'une sonde de détection. Cette étude vise à documenter davantage la distribution et la dynamique d'un nouveau traceur récemment approuvé appelé Tilmanocept et à le comparer avec le traceur standard utilisé (nanocolloïde) pour déterminer s'il existe une différence significative entre les deux produits (qui sont tous deux approuvés pour une utilisation clinique dans ce scénario dans l'Union européenne). Cela se fera en affectant au hasard les patients entre l'injection de Tilmanocept ou de Nanocolloïde et la réalisation d'analyses à plusieurs (3) points dans le temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique
        • University Hospital, Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein à un stade précoce (T1, T2)
  • Cliniquement ganglionnaire négatif (pas de ganglions lymphatiques axillaires hypertrophiés)

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure dans le même sein
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection de 99m-Tc Tilmanocept
Médicament: Tilmanocept
Injection combinée péri-aréolaire et péri-tumorale de 99m-Tc Tilmanocept
Comparateur actif: Injection de 99m-Tc Nanocolloïde
Médicament: Nanocolloïde
Injection combinée péri-aréolaire et péri-tumorale de nanocolloïde de 99m-Tc
Autres noms:
  • Nanoscint

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'identification du premier ganglion lymphatique
Délai: 0-30 minutes
Délai d'identification du premier ganglion lymphatique sur l'acquisition dynamique pendant les 30 premières minutes post-injection
0-30 minutes
Rapport entre le nombre de ganglions lymphatiques et le bruit de fond 4 heures après l'injection
Délai: 4 heures après l'injection
Nombre de ganglions lymphatiques identifiés et rapport comptage/fond dans ces ganglions lymphatiques identifiés obtenus par SPECT/CT 4 heures après l'injection
4 heures après l'injection
Rapport entre le nombre de ganglions lymphatiques et le bruit de fond 24 heures après l'injection
Délai: 20 à 24 heures après l'injection
Nombre de ganglions lymphatiques identifiés et rapport comptage/fond dans ces ganglions lymphatiques identifiés obtenus par SPECT/CT 24 heures après l'injection
20 à 24 heures après l'injection
Rapport entre le nombre de sites d'injection et le bruit de fond 4 heures après l'injection
Délai: 4 heures après l'injection
Rapport comptage/bruit de fond dans les sites d'injection de radionucléides obtenus par SPECT/CT 4 heures après l'injection
4 heures après l'injection
Rapport entre le nombre de sites d'injection et le bruit de fond 24 heures après l'injection
Délai: 20 à 24 heures après l'injection
Rapport comptage/fond dans les sites d'injection de radionucléides obtenus par SPECT/CT 24 heures après l'injection
20 à 24 heures après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

Norgine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Première publication (Réel)

27 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGO/2019/003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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