Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamik og sporstoffordeling af Tilmanocept i tidligt stadie af brystkræft

12. maj 2021 opdateret af: University Hospital, Ghent

Dynamik og sporstoffordeling af tilmanocept ved brug af kombineret subareolær og peritumoral injektionsteknik til scintigrafisk vagtpostlymfeknudepåvisning i tidligt stadium af brystkræft

En sentinel node procedure anbefales til patienter med tidlige stadier af brystkræft for at udelukke metastaser til lokale lymfeknuder. Denne procedure udføres med et "sporstof", som injiceres tæt på tumoren og dræner til disse nærliggende lymfeknuder. De(n) første drænende lymfeknude(r) kaldes "sentinel"-knude(r). Disse sentinel noder udskæres af kirurgen til mikroskopisk undersøgelse ved hjælp af en detektionssonde. Denne undersøgelse har til formål yderligere at dokumentere distributionen og dynamikken af ​​et nyligt godkendt nyt sporstof kaldet Tilmanocept og sammenligne det med det standard anvendte sporstof (nanokolloid) for at afgøre, om der er en signifikant forskel mellem begge produkter (som begge er godkendt til klinisk brug i dette scenario i Den Europæiske Union). Dette vil blive gjort ved tilfældigt at tildele patienter mellem injektion af Tilmanocept eller Nanocolloid og foretage scanninger på flere (3) tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • University Hospital, Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræft i tidligt stadium (T1, T2)
  • Klinisk node negativ (ingen forstørrede aksillære lymfeknuder)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation i samme bryst
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Injektion af 99m-Tc Tilmanocept
Medicin: Tilmanocept
Kombineret peri-areolar og peri-tumoral injektion af 99m-Tc Tilmanocept
Aktiv komparator: Injektion af 99m-Tc Nanocolloid
Medicin: Nanokolloid
Kombineret peri-areolar og peri-tumoral injektion af 99m-Tc Nanocolloid
Andre navne:
  • Nanoscint

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til identifikation af første lymfeknude
Tidsramme: 0-30 minutter
Tid til identifikation af første lymfeknude på den dynamiske erhvervelse i løbet af de første 30 minutter efter injektion
0-30 minutter
Lymfeknudetal til baggrundsforhold 4 timer efter injektion
Tidsramme: 4 timer efter injektion
Antal identificerede lymfeknuder og tælling-til-baggrundsforhold i disse identificerede lymfeknuder opnået ved SPECT/CT 4 timer efter injektion
4 timer efter injektion
Lymfeknudetælling til baggrundsforhold 24 timer efter injektion
Tidsramme: 20 til 24 timer efter injektion
Antal identificerede lymfeknuder og tælling-til-baggrundsforhold i disse identificerede lymfeknuder opnået ved SPECT/CT 24 timer efter injektion
20 til 24 timer efter injektion
Antal injektionssted i forhold til baggrundsforhold 4 timer efter injektion
Tidsramme: 4 timer efter injektion
Tælle-til-baggrundsforhold i radionuklid-injektionsstederne opnået ved SPECT/CT 4 timer efter injektion
4 timer efter injektion
Antal injektionssted i forhold til baggrundsforhold 24 timer efter injektion
Tidsramme: 20 til 24 timer efter injektion
Tælle-til-baggrundsforhold i radionuklid-injektionsstederne opnået ved SPECT/CT 24 timer efter injektion
20 til 24 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Norgine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGO/2019/003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Tilmanocept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner