Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamik och spårämnesdistribution av Tilmanocept i tidigt stadium av bröstcancer

12 maj 2021 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Dynamik och spårämnesdistribution av Tilmanocept med hjälp av kombinerad subareolär och peritumoral injektionsteknik för scintigrafisk vaktpostlymfkörteldetektion i tidigt stadium av bröstcancer

En vaktpostprocedur rekommenderas för patienter med tidiga stadier av bröstcancer för att utesluta metastaser till lokala lymfkörtlar. Denna procedur görs med ett "spårämne" som injiceras nära tumören och dräneras till dessa närliggande lymfkörtlar. De första dränerande lymfkörtlarna kallas "vaktpostknutor". Dessa sentinel noder skärs ut av kirurgen för mikroskopisk undersökning med hjälp av en detektionssond. Denna studie syftar till att ytterligare dokumentera distributionen och dynamiken hos ett nyligen godkänt nytt spårämne som heter Tilmanocept och jämföra det med det vanliga använda spårämnet (nanokolloid) för att avgöra om det finns en signifikant skillnad mellan båda produkterna (som båda är godkända för klinisk användning i detta scenario i Europeiska unionen). Detta kommer att göras genom att slumpmässigt fördela patienter mellan injektion av Tilmanocept eller Nanocolloid och att göra skanningar på flera (3) tidpunkter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gent, Belgien
        • University Hospital, Ghent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstcancer i tidigt stadium (T1, T2)
  • Kliniskt nodnegativ (inga förstorade axillära lymfkörtlar)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation i samma bröst
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Injektion av 99m-Tc Tilmanocept
Kombinerad peri-areolär och peritumoral injektion av 99m-Tc Tilmanocept
Aktiv komparator: Injektion av 99m-Tc nanokolloid
Kombinerad peri-areolär och peritumoral injektion av 99m-Tc nanokolloid
Andra namn:
  • Nanoscint

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för identifiering av första lymfkörteln
Tidsram: 0-30 minuter
Tid till identifiering av den första lymfkörteln på det dynamiska förvärvet under de första 30 minuterna efter injektionen
0-30 minuter
Antal lymfkörtlar till bakgrundsförhållande 4 timmar efter injektion
Tidsram: 4 timmar efter injektion
Antal identifierade lymfkörtlar och räkning-till-bakgrundsförhållande i dessa identifierade lymfkörtlar erhållna med SPECT/CT 4 timmar efter injektion
4 timmar efter injektion
Antal lymfkörtel till bakgrundsförhållande 24 timmar efter injektion
Tidsram: 20 till 24 timmar efter injektion
Antal identifierade lymfkörtlar och räkning-till-bakgrundsförhållande i dessa identifierade lymfkörtlar erhållna med SPECT/CT 24 timmar efter injektion
20 till 24 timmar efter injektion
Antal injektionsställe till bakgrundsförhållande 4 timmar efter injektion
Tidsram: 4 timmar efter injektion
Räkna-till-bakgrundsförhållande i radionuklidinjektionsställena erhållna med SPECT/CT 4 timmar efter injektion
4 timmar efter injektion
Antal injektionsställe till bakgrundsförhållande 24 timmar efter injektion
Tidsram: 20 till 24 timmar efter injektion
Räkna-till-bakgrundsförhållande i radionuklidinjektionsställena erhållna med SPECT/CT 24 timmar efter injektion
20 till 24 timmar efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Första postat (Faktisk)

27 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AGO/2019/003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera