- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04487912
Dynamik och spårämnesdistribution av Tilmanocept i tidigt stadium av bröstcancer
12 maj 2021 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Dynamik och spårämnesdistribution av Tilmanocept med hjälp av kombinerad subareolär och peritumoral injektionsteknik för scintigrafisk vaktpostlymfkörteldetektion i tidigt stadium av bröstcancer
En vaktpostprocedur rekommenderas för patienter med tidiga stadier av bröstcancer för att utesluta metastaser till lokala lymfkörtlar.
Denna procedur görs med ett "spårämne" som injiceras nära tumören och dräneras till dessa närliggande lymfkörtlar.
De första dränerande lymfkörtlarna kallas "vaktpostknutor".
Dessa sentinel noder skärs ut av kirurgen för mikroskopisk undersökning med hjälp av en detektionssond.
Denna studie syftar till att ytterligare dokumentera distributionen och dynamiken hos ett nyligen godkänt nytt spårämne som heter Tilmanocept och jämföra det med det vanliga använda spårämnet (nanokolloid) för att avgöra om det finns en signifikant skillnad mellan båda produkterna (som båda är godkända för klinisk användning i detta scenario i Europeiska unionen).
Detta kommer att göras genom att slumpmässigt fördela patienter mellan injektion av Tilmanocept eller Nanocolloid och att göra skanningar på flera (3) tidpunkter.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien
- University Hospital, Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancer i tidigt stadium (T1, T2)
- Kliniskt nodnegativ (inga förstorade axillära lymfkörtlar)
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation i samma bröst
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Injektion av 99m-Tc Tilmanocept
|
Kombinerad peri-areolär och peritumoral injektion av 99m-Tc Tilmanocept
|
|
Aktiv komparator: Injektion av 99m-Tc nanokolloid
|
Kombinerad peri-areolär och peritumoral injektion av 99m-Tc nanokolloid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för identifiering av första lymfkörteln
Tidsram: 0-30 minuter
|
Tid till identifiering av den första lymfkörteln på det dynamiska förvärvet under de första 30 minuterna efter injektionen
|
0-30 minuter
|
|
Antal lymfkörtlar till bakgrundsförhållande 4 timmar efter injektion
Tidsram: 4 timmar efter injektion
|
Antal identifierade lymfkörtlar och räkning-till-bakgrundsförhållande i dessa identifierade lymfkörtlar erhållna med SPECT/CT 4 timmar efter injektion
|
4 timmar efter injektion
|
|
Antal lymfkörtel till bakgrundsförhållande 24 timmar efter injektion
Tidsram: 20 till 24 timmar efter injektion
|
Antal identifierade lymfkörtlar och räkning-till-bakgrundsförhållande i dessa identifierade lymfkörtlar erhållna med SPECT/CT 24 timmar efter injektion
|
20 till 24 timmar efter injektion
|
|
Antal injektionsställe till bakgrundsförhållande 4 timmar efter injektion
Tidsram: 4 timmar efter injektion
|
Räkna-till-bakgrundsförhållande i radionuklidinjektionsställena erhållna med SPECT/CT 4 timmar efter injektion
|
4 timmar efter injektion
|
|
Antal injektionsställe till bakgrundsförhållande 24 timmar efter injektion
Tidsram: 20 till 24 timmar efter injektion
|
Räkna-till-bakgrundsförhållande i radionuklidinjektionsställena erhållna med SPECT/CT 24 timmar efter injektion
|
20 till 24 timmar efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Giammarile F, Alazraki N, Aarsvold JN, Audisio RA, Glass E, Grant SF, Kunikowska J, Leidenius M, Moncayo VM, Uren RF, Oyen WJ, Valdes Olmos RA, Vidal Sicart S. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintigraphy and sentinel node localization in breast cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Dec;40(12):1932-47. doi: 10.1007/s00259-013-2544-2. Epub 2013 Oct 2.
- Unkart JT, Hosseini A, Wallace AM. Tc-99m tilmanocept versus Tc-99m sulfur colloid in breast cancer sentinel lymph node identification: Results from a randomized, blinded clinical trial. J Surg Oncol. 2017 Dec;116(7):819-823. doi: 10.1002/jso.24735. Epub 2017 Jul 10.
- Unkart JT, Proudfoot J, Wallace AM. Outcomes of "one-day" vs "two-day" injection protocols using Tc-99m tilmanocept for sentinel lymph node biopsy in breast cancer. Breast J. 2018 Jul;24(4):526-530. doi: 10.1111/tbj.13002. Epub 2018 Mar 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2020
Första postat (Faktisk)
27 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2021
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGO/2019/003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .