Dinâmica e distribuição de traçadores de tilmanocept no câncer de mama em estágio inicial
12 de maio de 2021 atualizado por: University Hospital, Ghent
Dinâmica e distribuição de traçadores de tilmanocept usando técnica combinada de injeção subareolar e peritumoral para detecção cintilográfica de linfonodo sentinela no câncer de mama em estágio inicial
Um procedimento de linfonodo sentinela é recomendado para pacientes com estágios iniciais de câncer de mama para excluir metástases para linfonodos locais.
Esse procedimento é feito com um "traçador" que é injetado próximo ao tumor e drena para esses gânglios linfáticos próximos.
O(s) primeiro(s) linfonodo(s) de drenagem são chamados de linfonodo(s) "sentinela".
Esses gânglios sentinela são extirpados pelo cirurgião para investigação microscópica usando uma sonda de detecção.
Este estudo visa documentar ainda mais a distribuição e a dinâmica de um novo rastreador recentemente aprovado chamado Tilmanocept e compará-lo com o rastreador padrão usado (nanocolóide) para determinar se há uma diferença significativa entre os dois produtos (ambos aprovados para uso clínico neste cenário da União Europeia).
Isso será feito designando pacientes aleatoriamente entre a injeção de Tilmanocept ou Nanocolóide e fazendo varreduras em vários (3) pontos de tempo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gent, Bélgica
- University Hospital, Ghent
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama em estágio inicial (T1, T2)
- Clinicamente linfonodo negativo (sem linfonodos axilares aumentados)
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia na mesma mama
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Injeção de 99m-Tc Tilmanocept
|
Injeção combinada periareolar e peritumoral de 99m-Tc Tilmanocept
|
|
Comparador Ativo: Injeção de Nanocolóide 99m-Tc
|
Injeção combinada periareolar e peritumoral de Nanocolóide 99m-Tc
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para identificação do primeiro linfonodo
Prazo: 0-30 minutos
|
Tempo para identificação do primeiro linfonodo na aquisição dinâmica durante os primeiros 30 minutos pós-injeção
|
0-30 minutos
|
|
Contagem de linfonodos em relação à relação de fundo 4 horas após a injeção
Prazo: 4 horas após a injeção
|
Número de gânglios linfáticos identificados e proporção de contagem em relação ao fundo nesses gânglios linfáticos identificados obtidos por SPECT/CT 4 horas após a injeção
|
4 horas após a injeção
|
|
Contagem de linfonodos para relação de fundo 24 horas após a injeção
Prazo: 20 a 24 horas após a injeção
|
Número de gânglios linfáticos identificados e proporção de contagem em relação ao fundo nesses gânglios linfáticos identificados obtidos por SPECT/CT 24 horas após a injeção
|
20 a 24 horas após a injeção
|
|
Contagem do local de injeção para relação de fundo 4 horas após a injeção
Prazo: 4 horas após a injeção
|
Proporção de contagem de fundo nos locais de injeção de radionuclídeos obtidos por SPECT/CT 4 horas após a injeção
|
4 horas após a injeção
|
|
Contagem do local de injeção para relação de fundo 24 horas após a injeção
Prazo: 20 a 24 horas após a injeção
|
Proporção de contagem de fundo nos locais de injeção de radionuclídeos obtidos por SPECT/CT 24 horas após a injeção
|
20 a 24 horas após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Giammarile F, Alazraki N, Aarsvold JN, Audisio RA, Glass E, Grant SF, Kunikowska J, Leidenius M, Moncayo VM, Uren RF, Oyen WJ, Valdes Olmos RA, Vidal Sicart S. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintigraphy and sentinel node localization in breast cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Dec;40(12):1932-47. doi: 10.1007/s00259-013-2544-2. Epub 2013 Oct 2.
- Unkart JT, Hosseini A, Wallace AM. Tc-99m tilmanocept versus Tc-99m sulfur colloid in breast cancer sentinel lymph node identification: Results from a randomized, blinded clinical trial. J Surg Oncol. 2017 Dec;116(7):819-823. doi: 10.1002/jso.24735. Epub 2017 Jul 10.
- Unkart JT, Proudfoot J, Wallace AM. Outcomes of "one-day" vs "two-day" injection protocols using Tc-99m tilmanocept for sentinel lymph node biopsy in breast cancer. Breast J. 2018 Jul;24(4):526-530. doi: 10.1111/tbj.13002. Epub 2018 Mar 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2021
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGO/2019/003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .