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Dynamik und Tracer-Verteilung von Tilmanocept bei Brustkrebs im Frühstadium

12. Mai 2021 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Dynamik und Tracer-Verteilung von Tilmanocept unter Verwendung einer kombinierten subbareolären und peritumoralen Injektionstechnik zur szintigraphischen Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei Brustkrebs im Frühstadium

Eine Sentinel-Node-Operation wird für Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium empfohlen, um Metastasen in lokale Lymphknoten auszuschließen. Dieses Verfahren wird mit einem "Tracer" durchgeführt, der in die Nähe des Tumors injiziert wird und zu diesen nahe gelegenen Lymphknoten abfließt. Der/die erste(n) drainierende(n) Lymphknoten wird/werden als „Wächter“-Knoten bezeichnet. Diese Wächterknoten werden vom Chirurgen zur mikroskopischen Untersuchung mit einer Detektionssonde ausgeschnitten. Diese Studie zielt darauf ab, die Verteilung und Dynamik eines kürzlich zugelassenen neuen Tracers namens Tilmanocept weiter zu dokumentieren und ihn mit dem standardmäßig verwendeten Tracer (Nanokolloid) zu vergleichen, um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen beiden Produkten gibt (die beide für die klinische Anwendung zugelassen sind). Szenario in der Europäischen Union). Dies erfolgt durch zufällige Zuordnung der Patienten zwischen der Injektion von Tilmanocept oder Nanocolloid und der Durchführung von Scans zu mehreren (3) Zeitpunkten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • University Hospital, Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Frühstadium (T1, T2)
  • Klinisch nodal negativ (keine vergrößerten axillären Lymphknoten)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation in derselben Brust
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Injektion von 99m-Tc Tilmanocept
Arzneimittel: Tilmanocept
Kombinierte periareoläre und peritumorale Injektion von 99m-Tc Tilmanocept
Aktiver Komparator: Injektion von 99m-Tc-Nanokolloid
Arzneimittel: Nanokolloid
Kombinierte periareoläre und peritumorale Injektion von 99m-Tc-Nanokolloid
Andere Namen:
  • Nanoszint

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Identifizierung des ersten Lymphknotens
Zeitfenster: 0-30 Minuten
Zeit bis zur Identifizierung des ersten Lymphknotens bei der dynamischen Erfassung während der ersten 30 Minuten nach der Injektion
0-30 Minuten
Verhältnis von Lymphknotenzahl zu Hintergrund 4 Stunden nach der Injektion
Zeitfenster: 4 Stunden nach Injektion
Anzahl der identifizierten Lymphknoten und Verhältnis von Anzahl zu Hintergrund in diesen identifizierten Lymphknoten, erhalten durch SPECT/CT 4 Stunden nach der Injektion
4 Stunden nach Injektion
Verhältnis von Lymphknotenzahl zu Hintergrund 24 Stunden nach der Injektion
Zeitfenster: 20 bis 24 Stunden nach der Injektion
Anzahl der identifizierten Lymphknoten und Verhältnis von Anzahl zu Hintergrund in diesen identifizierten Lymphknoten, erhalten durch SPECT/CT 24 Stunden nach der Injektion
20 bis 24 Stunden nach der Injektion
Verhältnis der Zahl der Injektionsstellen zum Hintergrund 4 Stunden nach der Injektion
Zeitfenster: 4 Stunden nach Injektion
Count-to-Background-Verhältnis an den Radionuklid-Injektionsstellen, erhalten durch SPECT/CT 4 Stunden nach der Injektion
4 Stunden nach Injektion
Verhältnis der Anzahl der Injektionsstellen zum Hintergrund 24 Stunden nach der Injektion
Zeitfenster: 20 bis 24 Stunden nach der Injektion
Count-to-Background-Verhältnis an den Radionuklid-Injektionsstellen, erhalten durch SPECT/CT 24 Stunden nach der Injektion
20 bis 24 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Norgine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGO/2019/003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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