Динамика и распределение тилманоцепта при ранней стадии рака молочной железы
12 мая 2021 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Динамика и распределение трассеров тилманоцепта с использованием комбинированной техники субареолярной и перитуморальной инъекции для сцинтиграфического обнаружения сигнальных лимфатических узлов при раке молочной железы на ранней стадии
Пациентам с ранними стадиями рака молочной железы рекомендуется операция на сигнальных лимфатических узлах для исключения метастазов в местные лимфатические узлы.
Эта процедура выполняется с помощью «индикатора», который вводится рядом с опухолью и дренируется в эти близлежащие лимфатические узлы.
Первые дренирующие лимфатические узлы называются «сигнальными» узлами.
Эти сигнальные узлы иссекаются хирургом для микроскопического исследования с использованием зонда для обнаружения.
Это исследование направлено на дальнейшее документирование распределения и динамики недавно одобренного нового индикатора, называемого тилманоцептом, и сравнение его со стандартным индикатором (наноколлоидом), чтобы определить, существует ли значительная разница между обоими продуктами (которые оба одобрены для клинического использования в этой области). сценарий в Европейском союзе).
Это будет сделано путем случайного распределения пациентов между инъекцией тилманоцепта или наноколлоида и выполнением сканирования в несколько (3) моментов времени.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия
- University Hospital, Ghent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Ранняя стадия рака молочной железы (T1, T2)
- Клинически отрицательный лимфатический узел (нет увеличенных подмышечных лимфатических узлов)
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на той же груди
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инъекция 99m-Tc тилманоцепта
|
Комбинированная периареолярная и периопухолевая инъекция 99m-Tc тилманоцепта
|
|
Активный компаратор: Инъекция наноколлоида 99m-Tc
|
Комбинированная периареолярная и периопухолевая инъекция наноколлоида 99m-Tc
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до идентификации первого лимфатического узла
Временное ограничение: 0-30 минут
|
Время до идентификации первого лимфатического узла при динамическом захвате в течение первых 30 минут после инъекции
|
0-30 минут
|
|
Отношение количества лимфатических узлов к фону через 4 часа после инъекции
Временное ограничение: Через 4 часа после инъекции
|
Количество идентифицированных лимфатических узлов и отношение подсчета к фону в этих идентифицированных лимфатических узлах, полученные с помощью ОФЭКТ/КТ через 4 часа после инъекции
|
Через 4 часа после инъекции
|
|
Отношение количества лимфатических узлов к фону через 24 часа после инъекции
Временное ограничение: Через 20-24 часа после инъекции
|
Количество идентифицированных лимфатических узлов и отношение подсчета к фону в этих идентифицированных лимфатических узлах, полученные с помощью ОФЭКТ/КТ через 24 часа после инъекции
|
Через 20-24 часа после инъекции
|
|
Отношение количества мест инъекции к фону через 4 часа после инъекции
Временное ограничение: Через 4 часа после инъекции
|
Отношение счета к фону в местах инъекций радионуклидов, полученное с помощью ОФЭКТ/КТ через 4 часа после инъекции
|
Через 4 часа после инъекции
|
|
Отношение количества мест инъекции к фону через 24 часа после инъекции
Временное ограничение: Через 20-24 часа после инъекции
|
Отношение счета к фону в местах инъекций радионуклидов, полученное с помощью ОФЭКТ/КТ через 24 часа после инъекции
|
Через 20-24 часа после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Giammarile F, Alazraki N, Aarsvold JN, Audisio RA, Glass E, Grant SF, Kunikowska J, Leidenius M, Moncayo VM, Uren RF, Oyen WJ, Valdes Olmos RA, Vidal Sicart S. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintigraphy and sentinel node localization in breast cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Dec;40(12):1932-47. doi: 10.1007/s00259-013-2544-2. Epub 2013 Oct 2.
- Unkart JT, Hosseini A, Wallace AM. Tc-99m tilmanocept versus Tc-99m sulfur colloid in breast cancer sentinel lymph node identification: Results from a randomized, blinded clinical trial. J Surg Oncol. 2017 Dec;116(7):819-823. doi: 10.1002/jso.24735. Epub 2017 Jul 10.
- Unkart JT, Proudfoot J, Wallace AM. Outcomes of "one-day" vs "two-day" injection protocols using Tc-99m tilmanocept for sentinel lymph node biopsy in breast cancer. Breast J. 2018 Jul;24(4):526-530. doi: 10.1111/tbj.13002. Epub 2018 Mar 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGO/2019/003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .