応答不良者における制御された卵巣刺激と修正された自然周期 (MONACO)
2024年5月8日 更新者：University Hospital, Ghent
コリフォリトロピン アルファを使用した 1 つの制御された卵巣刺激と、予想されるおよび確立された低応答者における最大 3 つの修正された自然周期との無作為化比較
これは、前向き、無作為化、単一施設、第 4 相対照試験です。
この研究では、IVF/ICSI の刺激を受けていると予測される応答不良の患者を管理するための 2 つの異なる戦略の有効性を比較します。最大 3 回の MNC サイクル (グループ 1) と単一の GnRH アンタゴニスト CFA (グループ 2) です。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
208
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara Somers, MSc
- 電話番号：0032 9 332 30 48
- メール：studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
研究場所
-
-
-
Gent、ベルギー、9000
- 募集
- University Hospital Ghent
-
コンタクト：
- Dominic Stoop
- メール：dominic.stoop@uzgent.be
-
コンタクト：
- Rebecca De Beir
- メール：rebecca.debeir@uzgent.be
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）の日付と署名。
- 18 歳以上および
- ボディマス指数 (BMI) ≥18.5 Kg/m² および
- 定期的な月経周期 (21 日から 35 日の間)。
- 2 つの卵巣が存在します。
- 現在の妊娠希望。
- POSEIDON基準に従って定義された応答不良者:
POSEIDON グループ 3: 35 歳未満で卵巣予備能の事前刺激パラメーターが不十分な患者 (AFC
除外基準:
- -別の臨床試験への同時参加。
- 未治療および未制御の甲状腺機能障害。
- 卵巣、乳房、子宮、下垂体または視床下部の腫瘍。
- 既知/診断された原因のない異常な (月経ではない) 性器出血。
- 卵巣嚢腫または肥大した卵巣。
- 生殖器官の奇形。
- -経口避妊薬、抗精神病薬、抗てんかん薬または化学療法の現在の使用。
- 以前の抗生物質過敏反応（ストレプトマイシンおよび/またはネオマイシン）。
- 着床前遺伝子検査（PGT）、妊孕性温存または卵母細胞提供を受ける患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：最大 3 つの変更された自然なサイクル
|
低用量のフォリトロピン ベータが投与されます。
|
|
実験的：制御された卵巣刺激
|
CFA は、フォリトロピン ベータと組み合わせて投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CFA 刺激後と最初の MNC 後の良質な胚盤胞の数
時間枠：胚発生の5日目
|
胚発生の5日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CFA 刺激後と 2 回目または 3 回目の MNC 後の良質な胚盤胞の数
時間枠：胚発生の5日目
|
胚発生の5日目
|
|
卵母細胞の数に対するART後の胚盤胞の相対数
時間枠：胚発生の5日目
|
胚発生の5日目
|
|
ART後に良質の胚盤胞を少なくとも1つ持つ確率
時間枠：胚発生の5日目
|
胚発生の5日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
妊娠継続の確率
時間枠：妊娠6～8週
|
妊娠6～8週
|
|
妊娠継続までの期間
時間枠：妊娠6～8週
|
妊娠6～8週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dominic Stoop, MD, PhD、University Hospital, Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月25日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月22日
最初の投稿 (実際)
2020年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BC-09933
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。