Kontrollert eggstokkstimulering versus modifiserte naturlige sykluser hos dårlige respondere (MONACO)
8. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent
En randomisert sammenligning av én kontrollert eggstokkstimulering med Corifollitropin Alfa versus opptil tre modifiserte naturlige sykluser hos forventede og etablerte dårlige respondere
Dette er en prospektiv, randomisert, fase 4 kontrollert studie med enkeltsenter.
Studien vil sammenligne effekten av to ulike strategier for håndtering av pasienter med forventet dårlig respons under stimulering for IVF/ICSI: opptil tre MNC-sykluser (gruppe 1) versus en enkelt GnRH-antagonist CFA (gruppe 2).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
208
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sara Somers, MSc
- Telefonnummer: 0032 9 332 30 48
- E-post: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- University Hospital Ghent
-
Ta kontakt med:
- Dominic Stoop
- E-post: dominic.stoop@uzgent.be
-
Ta kontakt med:
- Rebecca De Beir
- E-post: rebecca.debeir@uzgent.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Form for informert samtykke (ICF) datert og signert.
- Alder ≥18 og
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 kg/m² og
- Regelmessige menstruasjonssykluser (mellom 21 og 35 dager).
- To eggstokker tilstede.
- Nåværende graviditetsønske.
- Dårlig respondere som definert i henhold til POSEIDON-kriteriene:
POSEIDON Gruppe 3: Pasienter < 35 år med dårlige ovariereserve pre-stimuleringsparametere (AFC
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
- Ubehandlet og ukontrollert skjoldbruskdysfunksjon.
- Tumorer i eggstokken, brystet, livmoren, hypofysen eller hypothalamus.
- Unormal (ikke menstruell) vaginal blødning uten kjent/diagnostisert årsak.
- Ovariecyster eller forstørrede eggstokker.
- Misdannelser av reproduktive organer.
- Nåværende bruk av p-piller, antipsykotika, antiepileptika eller kjemoterapi.
- Tidligere antibiotika-overfølsomhetsreaksjoner (streptomycin og/eller neomycin).
- Pasienter som gjennomgår preimplantasjonsgenetisk testing (PGT), fruktbarhetsbevaring eller oocyttdonasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opptil 3 modifiserte naturlige sykluser
|
Follitropin beta i en lav dose vil bli gitt.
|
|
Eksperimentell: Kontrollert eggstokkstimulering
|
CFA vil bli administrert i kombinasjon med Follitropin beta.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall blastocyster av god kvalitet etter CFA-stimulering vs. etter en første MNC
Tidsramme: På den femte dagen av embryonal utvikling
|
På den femte dagen av embryonal utvikling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall blastocyster av god kvalitet etter CFA-stimulering vs. etter en andre eller tredje MNC
Tidsramme: På den femte dagen av embryonal utvikling
|
På den femte dagen av embryonal utvikling
|
|
Det relative antallet blastocyster etter ART, i forhold til antall oocytter
Tidsramme: På den femte dagen av embryonal utvikling
|
På den femte dagen av embryonal utvikling
|
|
Sannsynligheten for å ha minst én blastocyst av god kvalitet etter ART
Tidsramme: På den femte dagen av embryonal utvikling
|
På den femte dagen av embryonal utvikling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sannsynligheten for å ha en pågående graviditet
Tidsramme: 6 til 8 ukers svangerskapsalder
|
6 til 8 ukers svangerskapsalder
|
|
Tiden frem til pågående graviditet
Tidsramme: 6 til 8 ukers svangerskapsalder
|
6 til 8 ukers svangerskapsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominic Stoop, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-09933
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .