불량한 반응자의 제어된 난소 자극 대 수정된 자연 주기 (MONACO)
2024년 5월 8일 업데이트: University Hospital, Ghent
예상되고 확립된 불량 반응자에서 Corifollitropin Alfa와 최대 3개의 수정된 자연 주기에 대한 하나의 통제된 난소 자극의 무작위 비교
이것은 전향적, 무작위, 단일 센터, 4상 통제 시험입니다.
이 연구는 IVF/ICSI에 대한 자극 하에서 반응이 좋지 않을 것으로 예상되는 환자를 관리하기 위한 두 가지 다른 전략의 효능을 비교할 것입니다: 최대 3개의 MNC 주기(그룹 1) 대 단일 GnRH 길항제 CFA(그룹 2).
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
208
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sara Somers, MSc
- 전화번호: 0032 9 332 30 48
- 이메일: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
연구 장소
-
-
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Gent, 벨기에, 9000
- 모병
- University Hospital Ghent
-
연락하다:
- Dominic Stoop
- 이메일: dominic.stoop@uzgent.be
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연락하다:
- Rebecca De Beir
- 이메일: rebecca.debeir@uzgent.be
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 날짜가 기입되고 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF).
- 연령 ≥18 및
- 체질량 지수(BMI) ≥18.5 Kg/m² 및
- 규칙적인 월경 주기(21~35일).
- 두 개의 난소가 있습니다.
- 현재 임신 소원.
- 포세이돈 기준에 따라 정의된 불량 응답자:
포세이돈 그룹 3: 난소예비력이 낮은 35세 미만의 환자(AFC)
제외 기준:
- 다른 임상 연구에 동시 참여.
- 치료되지 않고 조절되지 않는 갑상선 기능 장애.
- 난소, 유방, 자궁, 뇌하수체 또는 시상 하부의 종양.
- 알려진/진단된 원인이 없는 비정상적인(월경이 아닌) 질 출혈.
- 난소 낭종 또는 확대된 난소.
- 생식 기관의 기형.
- 현재 경구 피임약, 항정신병약, 항경련제 또는 화학요법을 사용하고 있습니다.
- 이전 항생제 과민 반응(스트렙토마이신 및/또는 네오마이신).
- 착상 전 유전자 검사(PGT), 생식력 보존 또는 난자 기증을 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 최대 3개의 수정된 자연 주기
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폴리트로핀 베타를 저용량으로 투여합니다.
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실험적: 통제된 난소 자극
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CFA는 Follitropin 베타와 함께 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 MNC 후 대 CFA 자극 후 좋은 품질의 배반포의 수
기간: 배아 발생 5일째
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배아 발생 5일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CFA 자극 후 양질의 배반포 수 대 두 번째 또는 세 번째 MNC 후
기간: 배아 발생 5일째
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배아 발생 5일째
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난모세포 수에 대한 ART 후 배반포의 상대적 수
기간: 배아 발생 5일째
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배아 발생 5일째
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ART 후 양질의 배반포가 하나 이상 있을 확률
기간: 배아 발생 5일째
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배아 발생 5일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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지속적인 임신을 할 확률
기간: 임신 6~8주
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임신 6~8주
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진행중인 임신까지의 시간
기간: 임신 6~8주
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임신 6~8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dominic Stoop, MD, PhD, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BC-09933
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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