Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret ovariestimulering versus modificerede naturlige cyklusser hos dårlige respondere (MONACO)

27. april 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

En randomiseret sammenligning af en kontrolleret ovariestimulation med Corifollitropin Alfa versus op til tre modificerede naturlige cyklusser hos forventede og etablerede dårlige respondere

Dette er et prospektivt, randomiseret, enkeltcenter, fase 4 kontrolleret forsøg. Studiet vil sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige strategier til håndtering af forudsagte patienter med dårlig respons under stimulering til IVF/ICSI: op til tre MNC-cyklusser (gruppe 1) versus en enkelt GnRH-antagonist CFA (gruppe 2).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

208

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formular for informeret samtykke (ICF) dateret og underskrevet.
  • Alder ≥18 og
  • Body Mass Index (BMI) ≥18,5 kg/m² og
  • Regelmæssige menstruationscyklusser (mellem 21 og 35 dage).
  • To æggestokke til stede.
  • Aktuelt graviditetsønske.
  • Dårlig respondere som defineret i henhold til POSEIDON-kriterierne:

POSEIDON Gruppe 3: patienter < 35 år med dårlige ovariereserve præstimuleringsparametre (AFC

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.
  • Ubehandlet og ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion.
  • Tumorer i ovarie, bryst, livmoder, hypofyse eller hypothalamus.
  • Unormal (ikke menstruation) vaginal blødning uden kendt/diagnosticeret årsag.
  • Ovariecyster eller forstørrede æggestokke.
  • Misdannelser af forplantningsorganerne.
  • Nuværende brug af orale præventionsmidler, antipsykotika, antiepileptika eller kemoterapi.
  • Tidligere antibiotiske overfølsomhedsreaktioner (streptomycin og/eller neomycin).
  • Patienter, der gennemgår præimplantationsgenetisk test (PGT), fertilitetsbevarelse eller oocytdonation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Op til 3 modificerede naturlige cyklusser
Medicin: Op til tre modificerede naturlige cyklusser med Follitropin beta.
Follitropin beta i en lav dosis vil blive givet.
Eksperimentel: Kontrolleret ovariestimulering
Medicin: En enkelt gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) antagonist corifollitropin alfa (CFA) stimulering
CFA vil blive administreret i kombination med Follitropin beta.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal blastocyster af god kvalitet efter CFA-stimulering vs. efter en første MNC
Tidsramme: På femte dag af embryonal udvikling
På femte dag af embryonal udvikling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal blastocyster af god kvalitet efter CFA-stimulering vs. efter en anden eller tredje MNC
Tidsramme: På femte dag af embryonal udvikling
På femte dag af embryonal udvikling
Det relative antal blastocyster efter ART, i forhold til antallet af oocytter
Tidsramme: På femte dag af embryonal udvikling
På femte dag af embryonal udvikling
Sandsynligheden for at have mindst én blastocyst af god kvalitet efter ART
Tidsramme: På femte dag af embryonal udvikling
På femte dag af embryonal udvikling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sandsynligheden for at have en igangværende graviditet
Tidsramme: 6 til 8 ugers svangerskabsalder
6 til 8 ugers svangerskabsalder
Tiden indtil igangværende graviditet
Tidsramme: 6 til 8 ugers svangerskabsalder
6 til 8 ugers svangerskabsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominic Stoop, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B6702020000326

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner