Kontrolowana stymulacja jajników a zmodyfikowane naturalne cykle u osób słabo reagujących (MONACO)
8 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Randomizowane porównanie jednej kontrolowanej stymulacji jajników za pomocą koryfolitropiny alfa w porównaniu z maksymalnie trzema zmodyfikowanymi cyklami naturalnymi u kobiet z oczekiwaną i ustaloną słabą reakcją
Jest to prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe, kontrolowane badanie fazy 4.
W badaniu porównana zostanie skuteczność dwóch różnych strategii postępowania z pacjentami z przewidywaną słabą odpowiedzią na stymulację do IVF/ICSI: do trzech cykli MNC (grupa 1) w porównaniu z pojedynczym antagonistą GnRH CFA (grupa 2).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
208
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Somers, MSc
- Numer telefonu: 0032 9 332 30 48
- E-mail: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Dominic Stoop
- E-mail: dominic.stoop@uzgent.be
-
Kontakt:
- Rebecca De Beir
- E-mail: rebecca.debeir@uzgent.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Formularz świadomej zgody (ICF) opatrzony datą i podpisem.
- Wiek ≥18 lat i
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 kg/m² i
- Regularne cykle miesiączkowe (od 21 do 35 dni).
- Obecne dwa jajniki.
- Aktualne życzenie ciąży.
- Słabo reagujący zgodnie z kryteriami POSEIDON:
POSEIDON Grupa 3: pacjentki w wieku < 35 lat ze złymi parametrami rezerwy jajnikowej przed stymulacją (AFC
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
- Nieleczona i niekontrolowana dysfunkcja tarczycy.
- Guzy jajnika, piersi, macicy, przysadki lub podwzgórza.
- Nieprawidłowe (niemiesiączkowe) krwawienie z pochwy bez znanej/zdiagnozowanej przyczyny.
- Torbiele jajników lub powiększone jajniki.
- Wady rozwojowe narządów rozrodczych.
- Bieżące stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, leków przeciwpsychotycznych, przeciwpadaczkowych lub chemioterapii.
- Wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na antybiotyki (streptomycyna i (lub) neomycyna).
- Pacjenci poddawani preimplantacyjnym testom genetycznym (PGT), zachowaniu płodności lub dawstwu oocytów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Do 3 zmodyfikowanych cykli naturalnych
|
Zostanie podana folitropina beta w małej dawce.
|
|
Eksperymentalny: Kontrolowana stymulacja jajników
|
CFA będzie podawany w połączeniu z folitropiną beta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dobrej jakości blastocyst po stymulacji CFA vs. po pierwszym MNC
Ramy czasowe: W piątym dniu rozwoju embrionalnego
|
W piątym dniu rozwoju embrionalnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dobrej jakości blastocyst po stymulacji CFA vs. po drugim lub trzecim MNC
Ramy czasowe: W piątym dniu rozwoju embrionalnego
|
W piątym dniu rozwoju embrionalnego
|
|
Względna liczba blastocyst po ART w stosunku do liczby oocytów
Ramy czasowe: W piątym dniu rozwoju embrionalnego
|
W piątym dniu rozwoju embrionalnego
|
|
Prawdopodobieństwo posiadania co najmniej jednej blastocysty dobrej jakości po ART
Ramy czasowe: W piątym dniu rozwoju embrionalnego
|
W piątym dniu rozwoju embrionalnego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prawdopodobieństwo posiadania trwającej ciąży
Ramy czasowe: Wiek ciążowy od 6 do 8 tygodni
|
Wiek ciążowy od 6 do 8 tygodni
|
|
Czas do trwającej ciąży
Ramy czasowe: Wiek ciążowy od 6 do 8 tygodni
|
Wiek ciążowy od 6 do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dominic Stoop, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-09933
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .