Estimulación ovárica controlada frente a ciclos naturales modificados en pacientes con mala respuesta (MONACO)
8 de mayo de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent
Una comparación aleatoria de una estimulación ovárica controlada con corifolitropina alfa frente a hasta tres ciclos naturales modificados en pacientes con mala respuesta esperada y establecida
Este es un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, de un solo centro, de fase 4.
El estudio comparará la eficacia de dos estrategias diferentes para el tratamiento de pacientes con respuesta deficiente prevista bajo estimulación para FIV/ICSI: hasta tres ciclos de MNC (grupo 1) frente a un solo antagonista de la GnRH CFA (grupo 2).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
208
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Somers, MSc
- Número de teléfono: 0032 9 332 30 48
- Correo electrónico: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
Ubicaciones de estudio
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-
-
Gent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- University Hospital Ghent
-
Contacto:
- Dominic Stoop
- Correo electrónico: dominic.stoop@uzgent.be
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Contacto:
- Rebecca De Beir
- Correo electrónico: rebecca.debeir@uzgent.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado (ICF) fechado y firmado.
- Edad ≥18 y
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥18,5 Kg/m² y
- Ciclos menstruales regulares (entre 21 y 35 días).
- Dos ovarios presentes.
- Deseo de embarazo actual.
- Respondedores deficientes según la definición de los criterios POSEIDON:
POSEIDON Grupo 3: pacientes < 35 años con parámetros de preestimulación de reserva ovárica deficientes (AFC
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea en otro estudio clínico.
- Disfunción tiroidea no tratada y no controlada.
- Tumores de ovario, mama, útero, hipófisis o hipotálamo.
- Sangrado vaginal anormal (no menstrual) sin una causa conocida/diagnosticada.
- Quistes ováricos u ovarios agrandados.
- Malformaciones de los órganos reproductivos.
- Uso actual de anticonceptivos orales, antipsicóticos, antiepilépticos o quimioterapia.
- Reacciones previas de hipersensibilidad a antibióticos (estreptomicina y/o neomicina).
- Pacientes que se someten a pruebas genéticas preimplantacionales (PGT), preservación de la fertilidad o donación de ovocitos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Hasta 3 ciclos naturales modificados
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Se administrará folitropina beta en una dosis baja.
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Experimental: Estimulación ovárica controlada
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CFA se administrará en combinación con folitropina beta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de blastocistos de buena calidad después de la estimulación CFA vs. después de una primera MNC
Periodo de tiempo: En el quinto día del desarrollo embrionario
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En el quinto día del desarrollo embrionario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de blastocistos de buena calidad después de la estimulación CFA vs. después de una segunda o tercera MNC
Periodo de tiempo: En el quinto día del desarrollo embrionario
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En el quinto día del desarrollo embrionario
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El número relativo de blastocistos después de TRA, en relación con el número de ovocitos
Periodo de tiempo: En el quinto día del desarrollo embrionario
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En el quinto día del desarrollo embrionario
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La probabilidad de tener al menos un blastocisto de buena calidad después de la TRA
Periodo de tiempo: En el quinto día del desarrollo embrionario
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En el quinto día del desarrollo embrionario
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La probabilidad de tener un embarazo en curso
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas de edad gestacional
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6 a 8 semanas de edad gestacional
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El tiempo hasta el embarazo en curso
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas de edad gestacional
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6 a 8 semanas de edad gestacional
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominic Stoop, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-09933
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .