Kontrollerad äggstocksstimulering kontra modifierade naturliga cykler hos dåliga svarspersoner (MONACO)
8 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
En randomiserad jämförelse av en kontrollerad äggstocksstimulering med Corifollitropin Alfa kontra upp till tre modifierade naturliga cykler hos förväntade och etablerade dåliga svarspersoner
Detta är en prospektiv, randomiserad, fas 4-kontrollerad studie med ett enda centrum.
Studien kommer att jämföra effekten av två olika strategier för hantering av patienter med förutspått dåligt svar under stimulering för IVF/ICSI: upp till tre MNC-cykler (grupp 1) jämfört med en enda GnRH-antagonist CFA (grupp 2).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
208
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sara Somers, MSc
- Telefonnummer: 0032 9 332 30 48
- E-post: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Dominic Stoop
- E-post: dominic.stoop@uzgent.be
-
Kontakt:
- Rebecca De Beir
- E-post: rebecca.debeir@uzgent.be
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 44 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke (ICF) daterat och undertecknat.
- Ålder ≥18 och
- Body Mass Index (BMI) ≥18,5 kg/m² och
- Regelbundna menstruationscykler (mellan 21 och 35 dagar).
- Två äggstockar närvarande.
- Nuvarande graviditetsönskemål.
- Dåligt svar enligt definitionen enligt POSEIDON-kriterierna:
POSEIDON Grupp 3: patienter < 35 år med dåliga parametrar för äggstocksreserv före stimulering (AFC)
Exklusions kriterier:
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie.
- Obehandlad och okontrollerad sköldkörteldysfunktion.
- Tumörer i äggstocken, bröstet, livmodern, hypofysen eller hypotalamus.
- Onormal (ej menstruation) vaginal blödning utan känd/diagnostiserad orsak.
- Cystor på äggstockarna eller förstorade äggstockar.
- Missbildningar av reproduktionsorganen.
- Nuvarande användning av p-piller, antipsykotika, antiepileptika eller kemoterapi.
- Tidigare antibiotikaöverkänslighetsreaktioner (streptomycin och/eller neomycin).
- Patienter som genomgår preimplantation genetisk testning (PGT), fertilitetsbevarande eller oocytdonation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Upp till 3 modifierade naturliga cykler
|
Follitropin beta i låg dos kommer att ges.
|
|
Experimentell: Kontrollerad äggstocksstimulering
|
CFA kommer att administreras i kombination med Follitropin beta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal blastocyster av god kvalitet efter CFA-stimulering jämfört med efter en första MNC
Tidsram: På femte dagen av embryonal utveckling
|
På femte dagen av embryonal utveckling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal blastocyster av god kvalitet efter CFA-stimulering jämfört med efter en andra eller tredje MNC
Tidsram: På femte dagen av embryonal utveckling
|
På femte dagen av embryonal utveckling
|
|
Det relativa antalet blastocyster efter ART, i förhållande till antalet oocyter
Tidsram: På femte dagen av embryonal utveckling
|
På femte dagen av embryonal utveckling
|
|
Sannolikheten att ha minst en blastocyst av god kvalitet efter ART
Tidsram: På femte dagen av embryonal utveckling
|
På femte dagen av embryonal utveckling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sannolikheten att ha en pågående graviditet
Tidsram: 6 till 8 veckors graviditetsålder
|
6 till 8 veckors graviditetsålder
|
|
Tiden fram till pågående graviditet
Tidsram: 6 till 8 veckors graviditetsålder
|
6 till 8 veckors graviditetsålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dominic Stoop, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2020
Första postat (Faktisk)
27 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC-09933
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .