Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde ovariële stimulatie versus gemodificeerde natuurlijke cycli bij slechte responders (MONACO)

27 april 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Een gerandomiseerde vergelijking van één gecontroleerde ovariële stimulatie met corifollitropine-alfa versus maximaal drie gemodificeerde natuurlijke cycli bij verwachte en gevestigde arme responders

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 4-studie in één centrum. De studie zal de werkzaamheid vergelijken van twee verschillende strategieën voor de behandeling van patiënten met een voorspelde slechte respons onder stimulatie voor IVF/ICSI: maximaal drie MNC-cycli (groep 1) versus een enkele GnRH-antagonist CFA (groep 2).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

208

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) gedateerd en ondertekend.
  • Leeftijd ≥18 en
  • Body Mass Index (BMI) ≥18,5 kg/m² en
  • Regelmatige menstruatiecycli (tussen 21 en 35 dagen).
  • Twee eierstokken aanwezig.
  • Actuele zwangerschapswens.
  • Slechte responders zoals gedefinieerd volgens de POSEIDON-criteria:

POSEIDON Groep 3: patiënten < 35 jaar met slechte ovariële reserve pre-stimulatie parameters (AFC

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
  • Onbehandelde en ongecontroleerde schildklierdisfunctie.
  • Tumoren van de eierstok, borst, baarmoeder, hypofyse of hypothalamus.
  • Abnormale (niet menstruele) vaginale bloedingen zonder bekende/gediagnosticeerde oorzaak.
  • Eierstokcysten of vergrote eierstokken.
  • Misvormingen van de voortplantingsorganen.
  • Huidig ​​gebruik van orale anticonceptiva, antipsychotica, anti-epileptica of chemotherapie.
  • Eerdere overgevoeligheidsreacties voor antibiotica (streptomycine en/of neomycine).
  • Patiënten die pre-implantatie genetische testen (PGT), fertiliteitspreservatie of eiceldonatie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tot 3 gemodificeerde natuurlijke cycli
Geneesmiddel: Tot drie gemodificeerde natuurlijke cycli met Follitropin beta.
Follitropine bèta zal in een lage dosis worden gegeven.
Experimenteel: Gecontroleerde ovariële stimulatie
Geneesmiddel: Een enkele gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonist corifollitropine alfa (CFA)-stimulatie
CFA zal worden toegediend in combinatie met Follitropin beta.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal blastocysten van goede kwaliteit na CFA-stimulatie vs. na een eerste MNC
Tijdsspanne: Op de vijfde dag van de embryonale ontwikkeling
Op de vijfde dag van de embryonale ontwikkeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal blastocysten van goede kwaliteit na CFA-stimulatie vs. na een tweede of derde MNC
Tijdsspanne: Op de vijfde dag van de embryonale ontwikkeling
Op de vijfde dag van de embryonale ontwikkeling
Het relatieve aantal blastocysten na ART, in verhouding tot het aantal eicellen
Tijdsspanne: Op de vijfde dag van de embryonale ontwikkeling
Op de vijfde dag van de embryonale ontwikkeling
De kans op ten minste één blastocyst van goede kwaliteit na ART
Tijdsspanne: Op de vijfde dag van de embryonale ontwikkeling
Op de vijfde dag van de embryonale ontwikkeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De kans op een doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 6 tot 8 weken zwangerschapsduur
6 tot 8 weken zwangerschapsduur
De tijd tot aan een doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 6 tot 8 weken zwangerschapsduur
6 tot 8 weken zwangerschapsduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominic Stoop, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B6702020000326

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IVF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren