Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízená ovariální stimulace versus modifikované přirozené cykly u chudých respondentů (MONACO)

8. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Randomizované srovnání jedné kontrolované ovariální stimulace s corifollitropinem Alfa versus až tři modifikované přirozené cykly u očekávaných a zjištěných špatných respondentů

Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 4 s jedním centrem. Studie bude porovnávat účinnost dvou různých strategií pro léčbu předpokládaných pacientů se špatnou odpovědí na stimulaci pro IVF/ICSI: až tři cykly MNC (skupina 1) oproti jedinému antagonistovi GnRH CFA (skupina 2).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

208

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu (ICF) datovaný a podepsaný.
  • Věk ≥18 a
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 kg/m² a
  • Pravidelné menstruační cykly (mezi 21 a 35 dny).
  • Přítomny dva vaječníky.
  • Aktuální těhotenské přání.
  • Špatní respondenti, jak jsou definováni podle kritérií POSEIDON:

POSEIDON Skupina 3: pacientky < 35 let se špatnými parametry prestimulace ovariální rezervy (AFC

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast v jiné klinické studii.
  • Neléčená a nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy.
  • Nádory vaječníků, prsu, dělohy, hypofýzy nebo hypotalamu.
  • Abnormální (ne menstruační) vaginální krvácení bez známé/diagnostikované příčiny.
  • Ovariální cysty nebo zvětšené vaječníky.
  • Malformace reprodukčních orgánů.
  • Současné užívání perorální antikoncepce, antipsychotik, antiepileptik nebo chemoterapie.
  • Předchozí reakce z přecitlivělosti na antibiotika (streptomycin a/nebo neomycin).
  • Pacientky, které podstoupí preimplantační genetické testování (PGT), zachování plodnosti nebo dárcovství oocytů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Až 3 modifikované přírodní cykly
Lék: Až tři modifikované přirozené cykly s Follitropinem beta.
Bude podáván folitropin beta v nízké dávce.
Experimentální: Řízená stimulace vaječníků
Lék: Jediný antagonista gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRH) stimulace korifollitropinem alfa (CFA)
CFA bude podáván v kombinaci s Follitropinem beta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet blastocyst dobré kvality po stimulaci CFA vs. po první MNC
Časové okno: Pátý den embryonálního vývoje
Pátý den embryonálního vývoje

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet blastocyst dobré kvality po stimulaci CFA vs. po druhé nebo třetí MNC
Časové okno: Pátý den embryonálního vývoje
Pátý den embryonálního vývoje
Relativní počet blastocyst po ART ve vztahu k počtu oocytů
Časové okno: Pátý den embryonálního vývoje
Pátý den embryonálního vývoje
Pravděpodobnost výskytu alespoň jedné blastocysty dobré kvality po ART
Časové okno: Pátý den embryonálního vývoje
Pátý den embryonálního vývoje

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pravděpodobnost pokračujícího těhotenství
Časové okno: 6 až 8 týdnů gestačního věku
6 až 8 týdnů gestačního věku
Doba do probíhajícího těhotenství
Časové okno: 6 až 8 týdnů gestačního věku
6 až 8 týdnů gestačního věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominic Stoop, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-09933

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit