控制性卵巢刺激与不良反应者的改良自然周期 (MONACO)
2024年5月8日 更新者：University Hospital, Ghent
在预期和确定的不良反应者中，使用促卵泡激素 α 进行一次受控卵巢刺激与多达三种改良自然周期的随机比较
这是一项前瞻性、随机、单中心、4 期对照试验。
该研究将比较两种不同策略在 IVF/ICSI 刺激下管理预测不良反应患者的疗效：最多三个 MNC 周期（第 1 组）与单一 GnRH 拮抗剂 CFA（第 2 组）。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
208
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sara Somers, MSc
- 电话号码：0032 9 332 30 48
- 邮箱：studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
学习地点
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Gent、比利时、9000
- 招聘中
- University Hospital Ghent
-
接触：
- Dominic Stoop
- 邮箱：dominic.stoop@uzgent.be
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接触：
- Rebecca De Beir
- 邮箱：rebecca.debeir@uzgent.be
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书 (ICF)。
- 年龄≥18 岁且
- 身体质量指数 (BMI) ≥18.5 Kg/m² 和
- 规律的月经周期（21 到 35 天之间）。
- 有两个卵巢。
- 目前的怀孕愿望。
- 根据 POSEIDON 标准定义的不良反应者：
POSEIDON 第 3 组：<35 岁且卵巢储备预刺激参数较差的患者（AFC
排除标准：
- 同时参与另一项临床研究。
- 未经治疗和不受控制的甲状腺功能障碍。
- 卵巢、乳房、子宫、垂体或下丘脑的肿瘤。
- 没有已知/诊断原因的异常（非月经）阴道出血。
- 卵巢囊肿或增大的卵巢。
- 生殖器官畸形。
- 目前正在使用口服避孕药、抗精神病药、抗癫痫药或化疗。
- 以前的抗生素超敏反应（链霉素和/或新霉素）。
- 接受植入前基因检测 (PGT)、生育力保存或卵母细胞捐赠的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：多达 3 个改良的自然循环
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将给予低剂量的促卵泡激素 β。
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实验性的：控制性卵巢刺激
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CFA 将与 Follitropin beta 联合使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CFA 刺激后与第一次 MNC 后优质胚泡的数量
大体时间：胚胎发育第五天
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胚胎发育第五天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CFA 刺激后与第二次或第三次 MNC 刺激后的优质囊胚数量
大体时间：胚胎发育第五天
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胚胎发育第五天
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ART 后囊胚的相对数量，相对于卵母细胞的数量
大体时间：胚胎发育第五天
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胚胎发育第五天
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ART 后至少有一个优质囊胚的概率
大体时间：胚胎发育第五天
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胚胎发育第五天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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继续怀孕的可能性
大体时间：孕周 6 至 8 周
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孕周 6 至 8 周
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持续怀孕的时间
大体时间：孕周 6 至 8 周
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孕周 6 至 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dominic Stoop, MD, PhD、University Hospital, Ghent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月25日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月22日
首次发布 (实际的)
2020年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BC-09933
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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