Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемая стимуляция яичников по сравнению с измененными естественными циклами у женщин с плохой реакцией (MONACO)

8 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Рандомизированное сравнение одной контролируемой стимуляции яичников корифоллитропином альфа с тремя модифицированными естественными циклами у предполагаемых и установленных слабых респондеров

Это проспективное рандомизированное одноцентровое контролируемое исследование 4 фазы. В исследовании будет сравниваться эффективность двух разных стратегий ведения пациентов с прогнозируемым плохим ответом на стимуляцию для ЭКО/ИКСИ: до трех циклов MNC (группа 1) и один антагонист ГнРГ CFA (группа 2).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

208

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Форма информированного согласия (ICF) с датой и подписью.
  • Возраст ≥18 и
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 кг/м² и
  • Регулярный менструальный цикл (от 21 до 35 дней).
  • Имеются два яичника.
  • Текущее желание беременности.
  • Плохо реагирующие, как определено в соответствии с критериями POSEIDON:

POSEIDON Группа 3: пациентки < 35 лет с плохими параметрами овариального резерва до стимуляции (AFC

Критерий исключения:

  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании.
  • Нелеченая и неконтролируемая дисфункция щитовидной железы.
  • Опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса.
  • Аномальное (не менструальное) вагинальное кровотечение без известной/диагностированной причины.
  • Кисты яичников или увеличенные яичники.
  • Пороки развития репродуктивных органов.
  • Текущее использование оральных контрацептивов, нейролептиков, противоэпилептических средств или химиотерапии.
  • Реакции гиперчувствительности к антибиотикам в анамнезе (стрептомицин и/или неомицин).
  • Пациенты, которые проходят преимплантационное генетическое тестирование (PGT), сохранение фертильности или донорство ооцитов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: До 3 модифицированных природных циклов
Лекарство: До трех модифицированных естественных циклов с бета-фоллитропином.
Будет назначен фоллитропин бета в низкой дозе.
Экспериментальный: Контролируемая стимуляция яичников
Лекарство: Стимуляция одним антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) корифоллитропином альфа (КАФ)
CFA будет вводиться в сочетании с фоллитропином бета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество бластоцист хорошего качества после стимуляции CFA по сравнению с первым MNC
Временное ограничение: На пятый день эмбрионального развития
На пятый день эмбрионального развития

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество бластоцист хорошего качества после стимуляции CFA по сравнению со второй или третьей MNC
Временное ограничение: На пятый день эмбрионального развития
На пятый день эмбрионального развития
Относительное количество бластоцист после ВРТ по отношению к количеству ооцитов
Временное ограничение: На пятый день эмбрионального развития
На пятый день эмбрионального развития
Вероятность наличия хотя бы одной бластоцисты хорошего качества после ВРТ
Временное ограничение: На пятый день эмбрионального развития
На пятый день эмбрионального развития

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вероятность продолжения беременности
Временное ограничение: Срок беременности от 6 до 8 недель
Срок беременности от 6 до 8 недель
Время до продолжающейся беременности
Временное ограничение: Срок беременности от 6 до 8 недель
Срок беременности от 6 до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Dominic Stoop, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC-09933

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться