Estimulação ovariana controlada versus ciclos naturais modificados em respondedores fracos (MONACO)
8 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent
Uma comparação aleatória de uma estimulação ovariana controlada com corifolitropina alfa versus até três ciclos naturais modificados em respondedores ruins esperados e estabelecidos
Este é um estudo controlado de fase 4 prospectivo, randomizado, de centro único.
O estudo irá comparar a eficácia de duas estratégias diferentes para o manejo de pacientes com resposta fraca prevista sob estimulação para fertilização in vitro/ICSI: até três ciclos de MNC (grupo 1) versus um único antagonista de GnRH CFA (grupo 2).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
208
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sara Somers, MSc
- Número de telefone: 0032 9 332 30 48
- E-mail: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
Locais de estudo
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-
Gent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- University Hospital Ghent
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Contato:
- Dominic Stoop
- E-mail: dominic.stoop@uzgent.be
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Contato:
- Rebecca De Beir
- E-mail: rebecca.debeir@uzgent.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) datado e assinado.
- Idade ≥18 e
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18,5 Kg/m² e
- Ciclos menstruais regulares (entre 21 e 35 dias).
- Dois ovários presentes.
- Desejo de gravidez atual.
- Respondedores fracos conforme definido de acordo com os critérios POSEIDON:
POSEIDON Grupo 3: pacientes < 35 anos com parâmetros de pré-estimulação de reserva ovariana ruins (AFC
Critério de exclusão:
- Participação simultânea em outro estudo clínico.
- Disfunção tireoidiana não tratada e descontrolada.
- Tumores do ovário, mama, útero, hipófise ou hipotálamo.
- Sangramento vaginal anormal (não menstrual) sem causa conhecida/diagnosticada.
- Cistos ovarianos ou ovários aumentados.
- Malformações dos órgãos reprodutores.
- Uso atual de contraceptivos orais, antipsicóticos, antiepilépticos ou quimioterapia.
- Reações prévias de hipersensibilidade a antibióticos (estreptomicina e/ou neomicina).
- Pacientes submetidas a testes genéticos pré-implantação (PGT), preservação da fertilidade ou doação de ovócitos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Até 3 ciclos naturais modificados
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Folitropina beta em dose baixa será administrada.
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Experimental: Estimulação ovariana controlada
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CFA será administrado em combinação com Follitropin beta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de blastocistos de boa qualidade após estimulação CFA vs. após um primeiro MNC
Prazo: No quinto dia de desenvolvimento embrionário
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No quinto dia de desenvolvimento embrionário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de blastocistos de boa qualidade após estimulação CFA vs. após um segundo ou terceiro MNC
Prazo: No quinto dia de desenvolvimento embrionário
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No quinto dia de desenvolvimento embrionário
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O número relativo de blastocistos após ART, em relação ao número de oócitos
Prazo: No quinto dia de desenvolvimento embrionário
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No quinto dia de desenvolvimento embrionário
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A probabilidade de ter pelo menos um blastocisto de boa qualidade após ART
Prazo: No quinto dia de desenvolvimento embrionário
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No quinto dia de desenvolvimento embrionário
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A probabilidade de ter uma gravidez em curso
Prazo: 6 a 8 semanas de idade gestacional
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6 a 8 semanas de idade gestacional
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O tempo até a gravidez em curso
Prazo: 6 a 8 semanas de idade gestacional
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6 a 8 semanas de idade gestacional
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominic Stoop, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-09933
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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