Stimulation ovarienne contrôlée versus cycles naturels modifiés chez les mauvaises répondeuses (MONACO)
27 avril 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Une comparaison randomisée d'une stimulation ovarienne contrôlée avec la corifollitropine alfa par rapport à jusqu'à trois cycles naturels modifiés chez les mauvaises répondeuses attendues et établies
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, monocentrique, contrôlé de phase 4.
L'étude comparera l'efficacité de deux stratégies différentes pour la prise en charge des patients à faible réponse prédite sous stimulation pour FIV/ICSI : jusqu'à trois cycles MNC (groupe 1) par rapport à un seul antagoniste de la GnRH CFA (groupe 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
208
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Somers, MSc
- Numéro de téléphone: 0032 9 332 30 48
- E-mail: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
Lieux d'étude
-
-
-
Gent, Belgique, 9000
- Recrutement
- University Hospital Ghent
-
Contact:
- Dominic Stoop
- E-mail: dominic.stoop@uzgent.be
-
Contact:
- Rebecca De Beir
- E-mail: rebecca.debeir@uzgent.be
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) daté et signé.
- Âge ≥18 et
- Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥18,5 Kg/m² et
- Cycles menstruels réguliers (entre 21 et 35 jours).
- Deux ovaires présents.
- Souhait de grossesse actuel.
- Mauvais répondeurs tels que définis selon les critères POSEIDON :
POSEIDON Groupe 3 : patientes < 35 ans avec de mauvais paramètres de pré-stimulation de la réserve ovarienne (AFC
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée à une autre étude clinique.
- Dysfonctionnement thyroïdien non traité et non contrôlé.
- Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus.
- Saignements vaginaux anormaux (non menstruels) sans cause connue/diagnostiquée.
- Kystes ovariens ou ovaires hypertrophiés.
- Malformations des organes reproducteurs.
- Utilisation actuelle de contraceptifs oraux, d'antipsychotiques, d'antiépileptiques ou de chimiothérapie.
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité aux antibiotiques (streptomycine et/ou néomycine).
- Les patients qui subissent des tests génétiques préimplantatoires (PGT), la préservation de la fertilité ou le don d'ovocytes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Jusqu'à 3 cycles naturels modifiés
|
La follitropine bêta à faible dose sera administrée.
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Expérimental: Stimulation ovarienne contrôlée
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Le CFA sera administré en association avec la Follitropine bêta.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de blastocystes de bonne qualité après stimulation CFA vs après un premier MNC
Délai: Au cinquième jour du développement embryonnaire
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Au cinquième jour du développement embryonnaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de blastocystes de bonne qualité après stimulation CFA vs après une deuxième ou troisième MNC
Délai: Au cinquième jour du développement embryonnaire
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Au cinquième jour du développement embryonnaire
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Le nombre relatif de blastocystes après ART, par rapport au nombre d'ovocytes
Délai: Au cinquième jour du développement embryonnaire
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Au cinquième jour du développement embryonnaire
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La probabilité d'avoir au moins un blastocyste de bonne qualité après ART
Délai: Au cinquième jour du développement embryonnaire
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Au cinquième jour du développement embryonnaire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La probabilité d'avoir une grossesse en cours
Délai: 6 à 8 semaines d'âge gestationnel
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6 à 8 semaines d'âge gestationnel
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Le temps jusqu'à la grossesse en cours
Délai: 6 à 8 semaines d'âge gestationnel
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6 à 8 semaines d'âge gestationnel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominic Stoop, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Première publication (Réel)
27 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B6702020000326
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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