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Stimolazione ovarica controllata rispetto a cicli naturali modificati in soggetti con scarsa risposta (MONACO)

8 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Un confronto randomizzato di una stimolazione ovarica controllata con corifollitropina alfa rispetto a tre cicli naturali modificati in pazienti con scarsa risposta prevista e accertata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, a centro singolo, controllato di fase 4. Lo studio confronterà l'efficacia di due diverse strategie per la gestione dei pazienti con scarsa risposta prevista sotto stimolazione per IVF/ICSI: fino a tre cicli MNC (gruppo 1) rispetto a un singolo CFA antagonista del GnRH (gruppo 2).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

208

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato (ICF) datato e firmato.
  • Età ≥18 e
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 Kg/m² e
  • Cicli mestruali regolari (tra 21 e 35 giorni).
  • Presenti due ovaie.
  • Attuale desiderio di gravidanza.
  • Risponditori scarsi come definiti secondo i criteri POSEIDON:

POSEIDON Gruppo 3: pazienti < 35 anni con parametri di pre-stimolazione della riserva ovarica scadenti (AFC

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico.
  • Disfunzione tiroidea non trattata e incontrollata.
  • Tumori dell'ovaio, della mammella, dell'utero, dell'ipofisi o dell'ipotalamo.
  • Sanguinamento vaginale anormale (non mestruale) senza una causa nota/diagnosticata.
  • Cisti ovariche o ovaie ingrossate.
  • Malformazioni degli organi riproduttivi.
  • Uso corrente di contraccettivi orali, antipsicotici, antiepilettici o chemioterapia.
  • Precedenti reazioni di ipersensibilità agli antibiotici (streptomicina e/o neomicina).
  • Pazienti sottoposte a test genetici preimpianto (PGT), preservazione della fertilità o donazione di ovociti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fino a 3 cicli naturali modificati
Droga: Fino a tre cicli naturali modificati con Follitropin beta.
Verrà somministrata follitropina beta a basso dosaggio.
Sperimentale: Stimolazione ovarica controllata
Droga: Una singola stimolazione dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) antagonista della corifollitropina alfa (CFA)
CFA sarà somministrato in combinazione con Follitropin beta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di blastocisti di buona qualità dopo stimolazione CFA rispetto a dopo una prima MNC
Lasso di tempo: Al quinto giorno di sviluppo embrionale
Al quinto giorno di sviluppo embrionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di blastocisti di buona qualità dopo stimolazione CFA rispetto a dopo una seconda o terza MNC
Lasso di tempo: Al quinto giorno di sviluppo embrionale
Al quinto giorno di sviluppo embrionale
Il numero relativo di blastocisti dopo ART, relativo al numero di ovociti
Lasso di tempo: Al quinto giorno di sviluppo embrionale
Al quinto giorno di sviluppo embrionale
La probabilità di avere almeno una blastocisti di buona qualità dopo ART
Lasso di tempo: Al quinto giorno di sviluppo embrionale
Al quinto giorno di sviluppo embrionale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
La probabilità di avere una gravidanza in corso
Lasso di tempo: Età gestazionale da 6 a 8 settimane
Età gestazionale da 6 a 8 settimane
Il tempo fino alla gravidanza in corso
Lasso di tempo: Età gestazionale da 6 a 8 settimane
Età gestazionale da 6 a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominic Stoop, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-09933

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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