Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hallittu munasarjojen stimulaatio verrattuna muunneltuihin luonnollisiin kiertokulkuihin huonosti reagoivilla (MONACO)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Satunnaistettu vertailu yhdestä kontrolloidusta munasarjojen stimulaatiosta Corifollitropin Alfalla verrattuna kolmeen muunneltuun luonnolliseen kiertokulkuun odotettavissa olevissa ja todetuissa huonoissa vasteissa

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen, vaiheen 4 kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksessa verrataan kahden eri strategian tehokkuutta IVF/ICSI-stimulaation saaneiden potilaiden hoidossa, joiden ennustettu vaste on huono: enintään kolme MNC-sykliä (ryhmä 1) verrattuna yksittäiseen GnRH-antagonisti-CFA:han (ryhmä 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

208

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF), päivätty ja allekirjoitettu.
  • Ikä ≥18 ja
  • Painoindeksi (BMI) ≥18,5 kg/m² ja
  • Säännölliset kuukautiskierrot (21-35 päivää).
  • Kaksi munasarjaa läsnä.
  • Nykyinen raskaustoive.
  • POSEIDON-kriteerien mukaan määritellyt huonot reagoijat:

POSEIDON Ryhmä 3: < 35-vuotiaat potilaat, joilla on huonot munasarjavaran esistimulaatioparametrit (AFC)

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Hoitamaton ja hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö.
  • Munasarjan, rintojen, kohdun, aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimet.
  • Epänormaali (ei kuukautisten) verenvuoto emättimestä ilman tunnettua/diagnosoitua syytä.
  • Munasarjakystat tai suurentuneet munasarjat.
  • Sukuelinten epämuodostumat.
  • Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, psykoosilääkkeiden, epilepsialääkkeiden tai kemoterapian nykyinen käyttö.
  • Aiemmat antibioottiyliherkkyysreaktiot (streptomysiini ja/tai neomysiini).
  • Potilaat, joille tehdään preimplantaatiogeenitestaus (PGT), hedelmällisyyden säilyttäminen tai munasolujen luovutus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jopa 3 muunneltua luonnonkiertoa
Lääke: Jopa kolme muunnettua luonnollista kiertoa Follitropin beetalla.
Follitropiini beeta annetaan pienenä annoksena.
Kokeellinen: Hallittu munasarjojen stimulaatio
Lääke: Yksi gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonisti korifollitropiini alfa (CFA) stimulaatio
CFA:ta annetaan yhdessä follitropiini beetan kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hyvälaatuisten blastokystien määrä CFA-stimulaation jälkeen vs. ensimmäisen MNC:n jälkeen
Aikaikkuna: Alkion kehityksen viidentenä päivänä
Alkion kehityksen viidentenä päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hyvälaatuisten blastokystien määrä CFA-stimulaation jälkeen vs. toisen tai kolmannen MNC:n jälkeen
Aikaikkuna: Alkion kehityksen viidentenä päivänä
Alkion kehityksen viidentenä päivänä
Blastokystien suhteellinen lukumäärä ART:n jälkeen suhteessa munasolujen määrään
Aikaikkuna: Alkion kehityksen viidentenä päivänä
Alkion kehityksen viidentenä päivänä
Todennäköisyys, että sinulla on vähintään yksi hyvälaatuinen blastokysti ART:n jälkeen
Aikaikkuna: Alkion kehityksen viidentenä päivänä
Alkion kehityksen viidentenä päivänä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkuvan raskauden todennäköisyys
Aikaikkuna: Raskausaika 6-8 viikkoa
Raskausaika 6-8 viikkoa
Aika meneillään olevaan raskauteen
Aikaikkuna: Raskausaika 6-8 viikkoa
Raskausaika 6-8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Dominic Stoop, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC-09933

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa