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Kontrollierte ovarielle Stimulation im Vergleich zu modifizierten natürlichen Zyklen bei Poor-Respondern (MONACO)

8. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Ein randomisierter Vergleich einer kontrollierten Ovarialstimulation mit Corifollitropin Alfa im Vergleich zu bis zu drei modifizierten natürlichen Zyklen bei erwarteten und etablierten Patienten mit schlechtem Ansprechen

Dies ist eine prospektive, randomisierte, monozentrische, kontrollierte Phase-4-Studie. Die Studie wird die Wirksamkeit von zwei unterschiedlichen Strategien für das Management von Patienten mit vorhergesagtem schlechtem Ansprechen auf IVF/ICSI-Stimulation vergleichen: bis zu drei MNC-Zyklen (Gruppe 1) gegenüber einem einzigen GnRH-Antagonisten CFA (Gruppe 2).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

208

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF).
  • Alter ≥18 und
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 kg/m² und
  • Regelmäßige Menstruationszyklen (zwischen 21 und 35 Tagen).
  • Zwei Eierstöcke vorhanden.
  • Aktueller Schwangerschaftswunsch.
  • Poor Responder im Sinne der POSEIDON-Kriterien:

POSEIDON-Gruppe 3: Patientinnen < 35 Jahre mit schlechten ovariellen Reserve-Prästimulationsparametern (AFC

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Unbehandelte und unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung.
  • Tumoren der Eierstöcke, der Brust, der Gebärmutter, der Hypophyse oder des Hypothalamus.
  • Abnorme (nicht menstruale) vaginale Blutungen ohne bekannte/diagnostizierte Ursache.
  • Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke.
  • Fehlbildungen der Fortpflanzungsorgane.
  • Aktuelle Anwendung von oralen Kontrazeptiva, Antipsychotika, Antiepileptika oder Chemotherapie.
  • Frühere Antibiotika-Überempfindlichkeitsreaktionen (Streptomycin und/oder Neomycin).
  • Patientinnen, die sich einer genetischen Präimplantationsuntersuchung (PGT), einem Fruchtbarkeitserhalt oder einer Eizellspende unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bis zu 3 modifizierte natürliche Zyklen
Arzneimittel: Bis zu drei modifizierte natürliche Zyklen mit Follitropin beta.
Follitropin beta wird in einer niedrigen Dosis verabreicht.
Experimental: Kontrollierte ovarielle Stimulation
Arzneimittel: Eine einzelne Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonist Corifollitropin alfa (CFA)-Stimulation
CFA wird in Kombination mit Follitropin beta verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl Blastozysten guter Qualität nach CFA-Stimulation vs. nach einer ersten MNC
Zeitfenster: Am fünften Tag der Embryonalentwicklung
Am fünften Tag der Embryonalentwicklung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl Blastozysten guter Qualität nach CFA-Stimulation vs. nach einer zweiten oder dritten MNC
Zeitfenster: Am fünften Tag der Embryonalentwicklung
Am fünften Tag der Embryonalentwicklung
Die relative Anzahl der Blastozysten nach ART im Verhältnis zur Anzahl der Eizellen
Zeitfenster: Am fünften Tag der Embryonalentwicklung
Am fünften Tag der Embryonalentwicklung
Die Wahrscheinlichkeit, nach ART mindestens eine Blastozyste guter Qualität zu haben
Zeitfenster: Am fünften Tag der Embryonalentwicklung
Am fünften Tag der Embryonalentwicklung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wahrscheinlichkeit einer anhaltenden Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen Gestationsalter
6 bis 8 Wochen Gestationsalter
Die Zeit bis zur laufenden Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen Gestationsalter
6 bis 8 Wochen Gestationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominic Stoop, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-09933

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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