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グラスアイオノマー対レジンコンポジット修復物の臨床性能

2020年7月22日 更新者：Huseyin Hatirli、Tokat Gaziosmanpasa University

グラスアイオノマー対レジンコンポジット修復の臨床性能 ラバーダム分離なしで実施

この無作為化制御、単一盲検、分割口、および単一施設の臨床試験の目的は、下顎第二大臼歯の咬合修復における高粘度グラスアイオノマーおよびナノハイブリッド複合樹脂の 2 年間の臨床成績を評価することでした。唾液汚染のリスクがある患者に。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

56 人の患者 (女性 26 人、男性 30 人) の左右の下顎第 2 大臼歯の咬合性齲蝕病変を分割口デザインで修復しました。 高粘度グラス アイオノマー (Hv-GIC) (Equia、GC) は、治療群の患者の齲蝕病変を修復するために使用され、ナノハイブリッド複合樹脂 (GSO) (GrandioSO、Voco) は、コントロールグループ。 修復物の臨床評価は、FDI 基準に従って、1 週間、6 か月、1 年、および 2 年のフォローアップの予定で行われました。 データは、フリードマンの分散分析とマンホイットニーの U 検定 (α=0.05) を使用して分析されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～15年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康と口腔衛生、
  • 両方の下顎第二大臼歯の咬合性齲蝕病変、
  • 近心接触および咬合接触を伴う下顎第二大臼歯、
  • ラバーダムの使用に対する禁忌、
  • 定期的なフォローアップ訪問のために戻る能力。

除外基準:

  • 下顎第二大臼歯の修復。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高粘度グラスアイオノマー修復
虫歯のある下顎第 2 大臼歯の 1 つ (無作為化による) は、高粘度グラス アイオノマー修復物 (Equia、GC) で修復されます。
他の：歯科修復
高粘度グラスアイオノマーまたはナノハイブリッドコンポジットレジンを使用した齲蝕下顎第2大臼歯の修復
実験的：ナノハイブリッド複合樹脂
虫歯になった下顎第2大臼歯の1本をナノハイブリッドコンポジットレジン（GrandioSO、Voco）で修復
他の：歯科修復
高粘度グラスアイオノマーまたはナノハイブリッドコンポジットレジンを使用した齲蝕下顎第2大臼歯の修復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯科修復物の表面光沢
時間枠：表面光沢に関する歯科修復物の変化を 1 週間、6 か月、1 年、2 年で観察し、結果を 2 つの修復材料間で比較し、研究を確実にする材料の変化を観察しました。
歯科用修復物の表面光沢は、2 人の審査員の目視検査によって観察されました。 修復物は、FDI 基準 (1. エナメル質に匹敵する光沢 2. ややくすんでいて、話す距離からは目立たない 3. 表面がくすんでいるが、唾液の膜で覆われていれば許容範囲内である 4. 表面がざらざらしており、唾液の膜で覆うことができず、単純な研磨では不十分です。 さらなる介入が必要 5. 非常に粗く、許容できないプラーク保持面。
表面光沢に関する歯科修復物の変化を 1 週間、6 か月、1 年、2 年で観察し、結果を 2 つの修復材料間で比較し、研究を確実にする材料の変化を観察しました。
ステイン修復面と修復マージン
時間枠：表面光沢に関する歯科修復物の変化を 1 週間、6 か月、1 年、2 年で観察し、結果を 2 つの修復材料間で比較し、研究を確実にする材料の変化を観察しました。
歯科用修復物の表面光沢は、2 人の審査員の目視検査によって観察されました。 修復物は、FDI 基準 (1. 2. 軽微な表面の着色、わずかな周辺の着色は研磨で容易に除去可能、3. 中等度の表面の着色および中程度の周辺の着色は他の歯にも存在する可能性があり、審美的に許容できない、4. 許容できない表面の着色回復と改善に必要な主要な介入と顕著な周辺染色;改善のために必要な大規模な介入、5. 重度の表面染色および/または表面下染色、全身性または局所性、介入が不可能、および深部周辺の染色、介入が不可能。
表面光沢に関する歯科修復物の変化を 1 週間、6 か月、1 年、2 年で観察し、結果を 2 つの修復材料間で比較し、研究を確実にする材料の変化を観察しました。
材料の破壊と保持
時間枠：1週間、6ヶ月、1年、2年の時点で、材料の破壊と保持に関する歯科修復物の変化を観察し、2つの修復材料と材料の変化を比較して、研究を確実に観察しました。
材料の破壊と歯科修復物の保持は、2 人の試験官の目視検査によって観察されました。 修復物は、FDI 基準 (1. 割れ・ヒビ無し 2. ヘアライン状の小さなヒビあり。 3. 2 つ以上のヘアライン クラックおよび/または材料チップの破砕で、限界完全性または近似接触に影響を与えないもの。 4. 限界品質または近似接触を損なう材料チップ破壊。 5. （部分的または完全な）修復物の喪失または複数の骨折。
1週間、6ヶ月、1年、2年の時点で、材料の破壊と保持に関する歯科修復物の変化を観察し、2つの修復材料と材料の変化を比較して、研究を確実に観察しました。
う蝕の再発
時間枠：う蝕の再発に関する歯科修復物の変化は、1週間、6ヶ月、1年、および2年の結果で観察され、2つの修復材料と材料の変化の間で比較され、研究が確実に観察されました。
虫歯の再発は、2人の検者の目視検査によって観察されました。 修復物は、FDI 基準 (1. 二次齲蝕または一次齲蝕がない 2. 小さく、局部的。 3 1. 脱灰 2. 侵食または 3. 摩耗/剥離、象牙質が露出していない 必要な予防措置のみ 4. キャビテーションを伴う齲蝕および齲蝕を弱体化させている疑いがある修復の修復のためにアクセス可能です。)
う蝕の再発に関する歯科修復物の変化は、1週間、6ヶ月、1年、および2年の結果で観察され、2つの修復材料と材料の変化の間で比較され、研究が確実に観察されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tokat Gaziosmanpasa University

協力者

Izmir Katip Celebi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月12日

一次修了 (実際)

2016年4月20日

研究の完了 (実際)

2016年4月20日

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月22日

最初の投稿 (実際)

2020年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月22日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Restorative Glass Ionomer

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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