玻璃离聚物与树脂复合修复体的临床表现
2020年7月22日 更新者：Huseyin Hatirli、Tokat Gaziosmanpasa University
在没有橡皮障隔离的情况下进行的玻璃离聚物与树脂复合修复体的临床性能
这项随机对照、单盲、分口和单中心临床试验的目的是评估高粘度玻璃离聚物和纳米复合树脂在下颌第二磨牙咬合修复中的 2 年临床性能在有唾液污染风险的患者中。
研究概览
详细说明
56 名患者（26 名女性，30 名男性）的左右下颌第二磨牙咬合龋损采用分口设计修复。
治疗组患者使用高粘度玻璃离聚物（Hv-GIC）（Equia，GC）修复龋损，而治疗组患者使用纳米复合树脂（GSO）（GrandioSO，Voco）对照组。
根据 FDI 标准，在 1 周、6 个月、1 年和 2 年的随访预约中对修复体进行了临床评估。
使用 Friedman 方差分析和 Mann-Whitney U 检验 (α = 0.05) 分析数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 15年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康和口腔卫生，
- 双下颌第二磨牙咬合龋损，
- 具有近中和咬合接触的下颌第二磨牙，
- 禁忌使用橡皮障，
- 返回进行定期后续访问的能力。
排除标准：
- 下颌第二磨牙修复。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高粘度玻璃离聚物修复
一颗龋齿的下颌第二磨牙（根据随机分组）将使用高粘度玻璃离聚物修复体（Equia，GC）进行修复
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高黏度玻璃离聚物或纳米杂化复合树脂修复龋齿下颌第二磨牙
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实验性的：纳米杂化复合树脂
一颗龋齿的下颌第二磨牙将使用纳米复合树脂（GrandioSO、Voco）进行修复
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高黏度玻璃离聚物或纳米杂化复合树脂修复龋齿下颌第二磨牙
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙齿修复体的表面光泽
大体时间：在 1 周、6 个月、1 年和 2 年时观察到牙齿修复体在表面光泽方面的变化 比较两种修复材料的结果，并确保观察到材料的变化
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由两名检查者目测观察牙齿修复体的表面光泽。
根据 FDI 标准 (1.
媲美珐琅的光泽， 2. 略微暗淡，远看不明显， 3. 表面暗淡，但如果覆盖有唾液膜，则可以接受， 4. 表面粗糙，唾液膜无法掩盖，简单的抛光是不够的。
需要进一步干预，5. 非常粗糙、不可接受的牙菌斑滞留表面。）。
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在 1 周、6 个月、1 年和 2 年时观察到牙齿修复体在表面光泽方面的变化 比较两种修复材料的结果，并确保观察到材料的变化
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染色修复体表面和修复体边缘
大体时间：在 1 周、6 个月、1 年和 2 年时观察到牙齿修复体在表面光泽方面的变化 比较两种修复材料的结果，并确保观察到材料的变化
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由两名检查者目测观察牙齿修复体的表面光泽。
根据 FDI 标准 (1.
无表面染色，无边缘染色， 2. 轻微表面染色，轻微边缘染色，可通过抛光轻松去除， 3. 中度表面染色和中度边缘染色，也可能出现在其他牙齿上，并非美学上不可接受， 4. 不可接受的表面染色改善和显着的边缘染色所必需的恢复和主要干预；改进所必需的主要干预措施，5. 严重的表面染色和/或表面下染色，普遍或局部，无法进行干预和深度边缘染色，无法进行干预。）
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在 1 周、6 个月、1 年和 2 年时观察到牙齿修复体在表面光泽方面的变化 比较两种修复材料的结果，并确保观察到材料的变化
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材料的断裂和保留
大体时间：在 1 周、6 个月、1 年和 2 年时观察了牙科修复体在材料断裂和固位方面的变化 比较了两种修复材料和材料变化以确保观察到研究结果
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通过两名检查员的目视检查观察材料的断裂和牙齿修复体的固位。
根据 FDI 标准 (1.
无断裂/裂纹，2. 细小的发际线裂纹。
3. 两个或多个或更大的毛细裂纹和/或材料碎屑断裂不影响边缘完整性或近似接触， 4. 材料碎屑断裂会损害边缘质量或近似接触。
5.（部分或完全）修复体丢失或多处骨折。）。
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在 1 周、6 个月、1 年和 2 年时观察了牙科修复体在材料断裂和固位方面的变化 比较了两种修复材料和材料变化以确保观察到研究结果
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龋齿复发
大体时间：在 1 周、6 个月、1 年和 2 年时观察了关于龋齿复发的牙齿修复体的变化 比较了两种修复体材料和确保观察到研究的材料变化的结果
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两名检查者通过目视检查观察到龋齿的复发。
根据 FDI 标准 (1.
无继发性或原发性龋齿 2. 小且局部。
3 较大面积的 1. 脱矿 2. 侵蚀或 3. 磨损/脱落，牙本质未暴露 仅需采取预防措施 4. 有空洞的龋齿和疑似破坏性龋齿 局部和可触及的可以修复， 5. 深龋或未暴露的牙本质可用于修复修复体。）
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在 1 周、6 个月、1 年和 2 年时观察了关于龋齿复发的牙齿修复体的变化 比较了两种修复体材料和确保观察到研究的材料变化的结果
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gurgan S, Kutuk ZB, Yalcin Cakir F, Ergin E. A randomized controlled 10 years follow up of a glass ionomer restorative material in class I and class II cavities. J Dent. 2020 Mar;94:103175. doi: 10.1016/j.jdent.2019.07.013. Epub 2019 Jul 25.
- Turkun LS, Kanik O. A Prospective Six-Year Clinical Study Evaluating Reinforced Glass Ionomer Cements with Resin Coating on Posterior Teeth: Quo Vadis? Oper Dent. 2016 Nov/Dec;41(6):587-598. doi: 10.2341/15-331-C. Epub 2016 Aug 29.
- Hatirli H, Yasa B, Celik EU. Clinical performance of high-viscosity glass ionomer and resin composite on minimally invasive occlusal restorations performed without rubber-dam isolation: a two-year randomised split-mouth study. Clin Oral Investig. 2021 Sep;25(9):5493-5503. doi: 10.1007/s00784-021-03857-0. Epub 2021 Mar 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月12日
初级完成 (实际的)
2016年4月20日
研究完成 (实际的)
2016年4月20日
研究注册日期
首次提交
2020年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月22日
首次发布 (实际的)
2020年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月22日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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