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Performances cliniques des restaurations en verre ionomère par rapport aux composites en résine

22 juillet 2020 mis à jour par: Huseyin Hatirli, Tokat Gaziosmanpasa University

Performance clinique des restaurations en verre ionomère par rapport aux composites en résine réalisées sans isolement de la digue en caoutchouc

Le but de cet essai clinique randomisé contrôlé, en simple aveugle, en bouche divisée et monocentrique était d'évaluer les performances cliniques sur 2 ans d'un verre ionomère à haute viscosité et d'une résine composite nanohybride dans les restaurations occlusales sur les deuxièmes molaires mandibulaires chez les patients à risque de contamination salivaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des lésions carieuses occlusales sur les deuxièmes molaires mandibulaires droite et gauche de 56 patients (26 femmes, 30 hommes) ont été restaurées selon une conception à bouche divisée. Un verre ionomère à haute viscosité (Hv-GIC) (Equia, GC) a été utilisé pour restaurer les lésions carieuses chez les patients du groupe de traitement, tandis qu'une résine composite nano-hybride (GSO) (GrandioSO, Voco) a été utilisée pour les patients en le groupe témoin. Des évaluations cliniques des restaurations ont été réalisées lors de rendez-vous de suivi à 1 semaine, 6 mois, 1 an et 2 ans, selon les critères de la FDI. Les données ont été analysées à l'aide de l'analyse de variance de Friedman et des tests U de Mann-Whitney (α = 0,05).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 15 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • bonne santé et hygiène bucco-dentaire,
  • lésions carieuses occlusales sur les deux deuxièmes molaires mandibulaires,
  • deuxièmes molaires mandibulaires avec contacts mésiaux et occlusaux,
  • contre-indication à l'utilisation de digue en caoutchouc,
  • la possibilité de revenir pour des visites de suivi périodiques.

Critère d'exclusion:

  • restauration sur les deuxièmes molaires mandibulaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: restauration verre ionomère à haute viscosité
L'une des 2èmes molaires mandibulaires carieuses (selon la randomisation) sera restaurée avec une restauration en verre ionomère à haute viscosité (Equia, GC)
Autre: restauration dentaire
Restauration des 2èmes molaires mandibulaires cariées soit avec du verre ionomère à haute viscosité soit avec une résine composite nanohybride
Expérimental: résine composite nano-hybride
L'une des 2èmes molaires mandibulaires cariées sera restaurée avec une résine composite nano-hybride (GrandioSO, Voco)
Autre: restauration dentaire
Restauration des 2èmes molaires mandibulaires cariées soit avec du verre ionomère à haute viscosité soit avec une résine composite nanohybride

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éclat de surface des restaurations dentaires
Délai: Des changements de restaurations dentaires concernant le lustre de surface ont été observés à 1 semaine, 6 mois, 1 an et 2 ans. Les résultats ont été comparés entre deux matériaux de restauration et le changement de matériau sur l'étude est observé.
Le lustre de surface des restaurations dentaires a été observé par examen visuel de deux examinateurs. Les restaurations ont été notées de 1 à 5 selon les critères de la FDI (1. Lustre comparable à l'émail, 2. Légèrement terne, non perceptible à distance de la parole, 3. Surface terne mais acceptable si recouverte d'un film de salive, 4. Surface rugueuse, ne peut pas être masquée par un film de salive, un simple polissage ne suffit pas. Une intervention supplémentaire est nécessaire, 5. Surface de rétention de plaque très rugueuse et inacceptable.).
Des changements de restaurations dentaires concernant le lustre de surface ont été observés à 1 semaine, 6 mois, 1 an et 2 ans. Les résultats ont été comparés entre deux matériaux de restauration et le changement de matériau sur l'étude est observé.
Coloration de la surface de la restauration et du bord de la restauration
Délai: Des changements de restaurations dentaires concernant le lustre de surface ont été observés à 1 semaine, 6 mois, 1 an et 2 ans. Les résultats ont été comparés entre deux matériaux de restauration et le changement de matériau sur l'étude est observé.
Le lustre de surface des restaurations dentaires a été observé par examen visuel de deux examinateurs. Les restaurations ont été notées de 1 à 5 selon les critères de la FDI (1. Pas de coloration superficielle, pas de coloration marginale, 2. Coloration superficielle mineure, coloration marginale mineure facilement éliminable par polissage, 3. coloration superficielle modérée et coloration marginale modérée qui peuvent également être présentes sur d'autres dents, pas esthétiquement inacceptable, 4. Coloration superficielle inacceptable sur la restauration et intervention majeure nécessaires à l'amélioration et Taches marginales prononcées ; intervention majeure nécessaire à l'amélioration, 5. Coloration superficielle sévère et/ou subsuperficielle, généralisée ou localisée, non accessible à l'intervention et coloration marginale profonde, non accessible à l'intervention.).
Des changements de restaurations dentaires concernant le lustre de surface ont été observés à 1 semaine, 6 mois, 1 an et 2 ans. Les résultats ont été comparés entre deux matériaux de restauration et le changement de matériau sur l'étude est observé.
Fracture du matériau et rétention
Délai: Des modifications des restaurations dentaires concernant la fracture du matériau et la rétention ont été observées à 1 semaine, 6 mois, 1 an et 2 ans. Les résultats ont été comparés entre deux matériaux de restauration et le changement de matériau pendant l'étude est observé.
La fracture du matériau et la rétention des restaurations dentaires ont été observées par examen visuel de deux examinateurs. Les restaurations ont été notées de 1 à 5 selon les critères de la FDI (1. Pas de fractures / fissures, 2. Petite fissure capillaire. 3. Deux fissures capillaires ou plus ou plus et/ou rupture de copeaux de matériau n'affectant pas l'intégrité marginale ou le contact approximatif, 4. Fractures de copeaux de matériau qui endommagent la qualité marginale ou les contacts proximaux. 5. Perte (partielle ou complète) de la restauration ou fractures multiples.).
Des modifications des restaurations dentaires concernant la fracture du matériau et la rétention ont été observées à 1 semaine, 6 mois, 1 an et 2 ans. Les résultats ont été comparés entre deux matériaux de restauration et le changement de matériau pendant l'étude est observé.
Récidive des caries
Délai: Des modifications des restaurations dentaires concernant la récurrence des caries ont été observées à 1 semaine, 6 mois, 1 an et 2 ans. Les résultats ont été comparés entre deux matériaux de restauration et le changement de matériau pendant l'étude est observé.
La récurrence des caries a été observée par examen visuel de deux examinateurs. Les restaurations ont été notées de 1 à 5 selon les critères de la FDI (1. Pas de carie secondaire ou primaire 2. Petite et localisée. 3 Zones plus étendues de 1. Déminéralisation 2. Érosion ou 3. Abrasion/abfraction, dentine non exposée Seules des mesures préventives sont nécessaires 4. Caries avec cavitation et suspicion de carie sous-jacente Localisées et accessibles peuvent être réparées, 5. Caries profondes ou dentine exposée qui n'est pas accessible pour réparation ou restauration.)
Des modifications des restaurations dentaires concernant la récurrence des caries ont été observées à 1 semaine, 6 mois, 1 an et 2 ans. Les résultats ont été comparés entre deux matériaux de restauration et le changement de matériau pendant l'étude est observé.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tokat Gaziosmanpasa University

Collaborateurs

Izmir Katip Celebi University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Première publication (Réel)

28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Restorative Glass Ionomer

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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