Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon kompozitních výplní skloionomer versus pryskyřice

22. července 2020 aktualizováno: Huseyin Hatirli, Tokat Gaziosmanpasa University

Klinický výkon výplní skloionomeru versus kompozitní pryskyřice provedené bez izolace kofferdamu

Cílem této randomizované, kontrolované, jednoduše zaslepené, rozdělené a jednocentrické klinické studie bylo vyhodnotit 2leté klinické výkony vysoce viskózní skloionomerní a nanohybridní kompozitní pryskyřice v okluzních náhradách na zubech druhého moláru dolní čelisti. u pacientů s rizikem kontaminace slin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Okluzní kariézní léze na pravém a levém druhém moláru dolní čelisti u 56 pacientů (26 žen, 30 mužů) byly obnoveny v provedení s rozdělenými ústy. Vysoce viskózní skloionomer (Hv-GIC) (Equia, GC) byl použit k obnově kariézních lézí u pacientů v léčené skupině, zatímco nanohybridní kompozitní pryskyřice (GSO) (GrandioSO, Voco) byla použita pro pacienty v kontrolní skupina. Klinická hodnocení výplní byla prováděna při kontrolách po 1 týdnu, 6 měsících, 1 roce a 2 letech podle kritérií FDI. Data byla analyzována pomocí Friedmanovy analýzy rozptylu a Mann-Whitney U testů (a=0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrý zdravotní stav a ústní hygienu,
  • okluzní kariézní léze na obou dolních druhých molárech,
  • mandibulární druhé moláry s meziálními a okluzními kontakty,
  • kontraindikace použití kofferdamu,
  • schopnost vracet se na pravidelné následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • obnova na druhých dolních molárech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vysoce viskózní obnova skloionomerů
Jeden z kariézních zubů 2. moláru dolní čelisti (podle randomizace) bude restaurován vysokoviskozní skloionomerní náhradou (Equia, GC)
Jiný: zubní obnova
Obnova kariézních zubů dolní čelisti 2. moláru buď vysoce viskózním skloionomerem nebo nanohybridní kompozitní pryskyřicí
Experimentální: nano-hybridní kompozitní pryskyřice
Jeden z kariézních zubů 2. moláru bude obnoven pomocí nano-hybridní kompozitní pryskyřice (GrandioSO, Voco)
Jiný: zubní obnova
Obnova kariézních zubů dolní čelisti 2. moláru buď vysoce viskózním skloionomerem nebo nanohybridní kompozitní pryskyřicí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchový lesk zubních náhrad
Časové okno: Změny zubních náhrad, pokud jde o povrchový lesk, byly pozorovány po 1 týdnu, 6 měsících, 1 roce a 2 letech byly porovnány výsledky mezi dvěma výplňovými materiály a změna materiálu byla pozorována během studie
Povrchový lesk zubních náhrad byl sledován vizuálním vyšetřením dvou vyšetřovatelů. Výplně byly hodnoceny 1 až 5 podle kritérií FDI (1. Lesk srovnatelný se smaltem, 2. Mírně matný, není patrný z mluvené vzdálenosti, 3. Matný povrch, ale přijatelný, pokud je pokryt filmem slin, 4. Drsný povrch, nelze zakrýt filmem slin, pouhé vyleštění nestačí. Nutný další zásah, 5. Velmi drsný, nepřijatelný povrch zadržující plak.).
Změny zubních náhrad, pokud jde o povrchový lesk, byly pozorovány po 1 týdnu, 6 měsících, 1 roce a 2 letech byly porovnány výsledky mezi dvěma výplňovými materiály a změna materiálu byla pozorována během studie
Barvení povrchu výplně a okraje výplně
Časové okno: Změny zubních náhrad, pokud jde o povrchový lesk, byly pozorovány po 1 týdnu, 6 měsících, 1 roce a 2 letech byly porovnány výsledky mezi dvěma výplňovými materiály a změna materiálu byla pozorována během studie
Povrchový lesk zubních náhrad byl sledován vizuálním vyšetřením dvou vyšetřovatelů. Výplně byly hodnoceny 1 až 5 podle kritérií FDI (1. Žádné povrchové zabarvení, žádné okrajové zabarvení, 2. Drobné povrchové zabarvení, drobné okrajové zabarvení snadno odstranitelné leštěním, 3. Otravné povrchové zabarvení a střední okrajové zabarvení, které se může objevit i na jiných zubech, není esteticky nepřijatelné, 4. Nepřijatelné povrchové zabarvení na zubech obnovení a velký zásah nezbytný pro zlepšení a výrazné okrajové zabarvení; velký zásah nutný pro zlepšení, 5. závažné povrchové barvení a/nebo podpovrchové barvení, generalizované nebo lokalizované, nepřístupné pro intervenci a hluboké okrajové barvení, nepřístupné pro intervenci.).
Změny zubních náhrad, pokud jde o povrchový lesk, byly pozorovány po 1 týdnu, 6 měsících, 1 roce a 2 letech byly porovnány výsledky mezi dvěma výplňovými materiály a změna materiálu byla pozorována během studie
Lom a retence materiálu
Časové okno: Změny zubních náhrad ohledně fraktury materiálu a retence byly pozorovány po 1 týdnu, 6 měsících, 1 roce a 2 letech byly porovnány výsledky mezi dvěma výplňovými materiály a změna materiálu byla pozorována během studie
Fraktura materiálu a retence zubních náhrad byly sledovány vizuálním vyšetřením dvou vyšetřujících. Výplně byly hodnoceny 1 až 5 podle kritérií FDI (1. Žádné zlomeniny / praskliny, 2. Malá vlasová prasklina. 3. Dvě nebo více nebo větší vlasové trhliny a/nebo lom materiálu, který neovlivňuje okrajovou integritu nebo přibližný kontakt, 4. Zlomení materiálu, které poškozuje kvalitu okrajů nebo aproximální kontakty. 5. (Částečná nebo úplná) ztráta výplně nebo mnohočetné zlomeniny.).
Změny zubních náhrad ohledně fraktury materiálu a retence byly pozorovány po 1 týdnu, 6 měsících, 1 roce a 2 letech byly porovnány výsledky mezi dvěma výplňovými materiály a změna materiálu byla pozorována během studie
Recidiva kazu
Časové okno: Změny zubních náhrad ohledně recidivy kazu byly pozorovány po 1 týdnu, 6 měsících, 1 roce a 2 letech byly porovnány výsledky mezi dvěma výplňovými materiály a změna materiálu byla pozorována během studie
Recidiva kazu byla pozorována vizuálním vyšetřením dvou vyšetřujících. Výplně byly hodnoceny 1 až 5 podle kritérií FDI (1. Žádný sekundární nebo primární kaz 2. Malý a lokalizovaný. 3 Větší oblasti 1. demineralizace 2. eroze nebo 3. abraze/abfrakce, dentin není obnažený Pouze nezbytná preventivní opatření 4. kaz s kavitací a podezřením na podkopávání kazu Lokalizované a přístupné mohou být opraveny, 5. hluboký kaz nebo obnažený dentin, který není přístupné pro opravu restaurování.)
Změny zubních náhrad ohledně recidivy kazu byly pozorovány po 1 týdnu, 6 měsících, 1 roce a 2 letech byly porovnány výsledky mezi dvěma výplňovými materiály a změna materiálu byla pozorována během studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tokat Gaziosmanpasa University

Spolupracovníci

Izmir Katip Celebi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Restorative Glass Ionomer

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na zubní obnova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit