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Klinische Leistung von Restaurationen aus Glasionomer versus Kunstharz-Komposit

22. Juli 2020 aktualisiert von: Huseyin Hatirli, Tokat Gaziosmanpasa University

Klinische Leistung von Restaurationen aus Glasionomer versus Kunstharz-Komposit, die ohne Kofferdam-Isolierung durchgeführt wurden

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, einfach verblindeten, geteilten und monozentrischen klinischen Studie war die Bewertung der klinischen Leistung eines hochviskosen Glasionomer- und Nanohybrid-Kompositharzes über 2 Jahre bei okklusalen Restaurationen an Unterkieferzähnen des zweiten Molaren bei Patienten mit Speichelkontaminationsrisiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Okklusale kariöse Läsionen an den rechten und linken unteren zweiten Molaren von 56 Patienten (26 Frauen, 30 Männer) wurden in einem Split-Mouth-Design versorgt. Ein hochviskoses Glasionomer (Hv-GIC) (Equia, GC) wurde verwendet, um die kariösen Läsionen bei Patienten in der Behandlungsgruppe wiederherzustellen, während ein Nano-Hybrid-Kompositharz (GSO) (GrandioSO, Voco) für Patienten in verwendet wurde die Kontrollgruppe. Klinische Bewertungen der Restaurationen wurden gemäß den FDI-Kriterien bei Nachsorgeterminen nach 1 Woche, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren durchgeführt. Die Daten wurden unter Verwendung der Friedman-Varianzanalyse und Mann-Whitney-U-Tests (α = 0,05) analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 15 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gute Gesundheit und Mundhygiene,
  • okklusale kariöse Läsionen an beiden unteren zweiten Molaren,
  • untere zweite Molaren mit mesialen und okklusalen Kontakten,
  • Kontraindikation für die Verwendung von Kofferdam,
  • die Fähigkeit, für regelmäßige Folgebesuche zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Restauration an zweiten Molaren im Unterkiefer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hochviskose Glasionomer-Restauration
Einer der kariösen 2. Molaren im Unterkiefer (nach Randomisierung) wird mit hochviskosem Glasionomer versorgt (Equia, GC)
Sonstiges: Zahnrestaurierung
Restauration kariöser Unterkieferzähne des 2. Molaren entweder mit hochviskosem Glasionomer oder Nanohybrid-Kompositharz
Experimental: Nano-Hybrid-Kompositharz
Einer der kariösen Unterkieferzähne des 2. Molaren wird mit Nano-Hybrid-Komposit (GrandioSO, Voco) restauriert
Sonstiges: Zahnrestaurierung
Restauration kariöser Unterkieferzähne des 2. Molaren entweder mit hochviskosem Glasionomer oder Nanohybrid-Kompositharz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächenglanz von Zahnrestaurationen
Zeitfenster: Änderungen von Zahnrestaurationen in Bezug auf den Oberflächenglanz wurden nach 1 Woche, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren beobachtet. Die Ergebnisse wurden zwischen zwei Restaurationsmaterialien und Materialänderungen verglichen, um sicherzustellen, dass die Studie beobachtet wird
Der Oberflächenglanz von Zahnrestaurationen wurde durch visuelle Untersuchung durch zwei Untersucher beobachtet. Restaurationen wurden nach FDI-Kriterien mit 1 bis 5 bewertet (1. Glanz vergleichbar mit Schmelz, 2. Leicht matt, aus Sprechdistanz nicht wahrnehmbar, 3. Matte Oberfläche, aber akzeptabel, wenn Speichelfilm bedeckt, 4. Raue Oberfläche, kann nicht durch Speichelfilm überdeckt werden, einfaches Polieren ist nicht ausreichend. Weitere Eingriffe erforderlich, 5. Sehr raue, nicht akzeptable Plaque-Retentionsfläche.).
Änderungen von Zahnrestaurationen in Bezug auf den Oberflächenglanz wurden nach 1 Woche, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren beobachtet. Die Ergebnisse wurden zwischen zwei Restaurationsmaterialien und Materialänderungen verglichen, um sicherzustellen, dass die Studie beobachtet wird
Bemalen der Restaurationsoberfläche und des Restaurationsrandes
Zeitfenster: Änderungen von Zahnrestaurationen in Bezug auf den Oberflächenglanz wurden nach 1 Woche, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren beobachtet. Die Ergebnisse wurden zwischen zwei Restaurationsmaterialien und Materialänderungen verglichen, um sicherzustellen, dass die Studie beobachtet wird
Der Oberflächenglanz von Zahnrestaurationen wurde durch visuelle Untersuchung durch zwei Untersucher beobachtet. Restaurationen wurden nach FDI-Kriterien mit 1 bis 5 bewertet (1. Keine Oberflächenverfärbungen, keine Randverfärbungen, 2. Geringe Oberflächenverfärbungen, geringfügige Randverfärbungen, die durch Polieren leicht entfernbar sind, 3. Übermäßige Oberflächenverfärbungen und mäßige Randverfärbungen, die auch auf anderen Zähnen vorhanden sein können, nicht ästhetisch inakzeptabel, 4. Inakzeptable Oberflächenverfärbungen auf dem Restaurierung und größerer Eingriff zur Verbesserung notwendig und Ausgeprägte Randverfärbung; größerer Eingriff zur Verbesserung erforderlich, 5. Starke oberflächliche und/oder suboberflächliche Verfärbung, generalisiert oder lokalisiert, nicht zugänglich für Intervention und tiefe Randverfärbung, nicht zugänglich für Intervention.).
Änderungen von Zahnrestaurationen in Bezug auf den Oberflächenglanz wurden nach 1 Woche, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren beobachtet. Die Ergebnisse wurden zwischen zwei Restaurationsmaterialien und Materialänderungen verglichen, um sicherzustellen, dass die Studie beobachtet wird
Materialbruch und Retention
Zeitfenster: Änderungen von Zahnrestaurationen in Bezug auf Materialbruch und Retention wurden nach 1 Woche, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren beobachtet. Die Ergebnisse wurden zwischen zwei Restaurationsmaterialien und Materialänderungen verglichen, um sicherzustellen, dass die Studie beobachtet wird
Materialbruch und Retention von Zahnrestaurationen wurden durch visuelle Untersuchung durch zwei Untersucher beobachtet. Restaurationen wurden nach FDI-Kriterien mit 1 bis 5 bewertet (1. Keine Brüche / Risse, 2. Kleiner Haarriss. 3. Zwei oder mehr oder größere Haarrisse und/oder Materialsplitterbrüche, die die Randintegrität oder den Approximalkontakt nicht beeinträchtigen, 4. Materialsplitterbrüche, die die Randqualität oder die Approximalkontakte beeinträchtigen. 5. (Teilweiser oder vollständiger) Verlust der Restauration oder mehrere Frakturen.).
Änderungen von Zahnrestaurationen in Bezug auf Materialbruch und Retention wurden nach 1 Woche, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren beobachtet. Die Ergebnisse wurden zwischen zwei Restaurationsmaterialien und Materialänderungen verglichen, um sicherzustellen, dass die Studie beobachtet wird
Wiederauftreten von Karies
Zeitfenster: Veränderungen von Zahnrestaurationen in Bezug auf das Wiederauftreten von Karies wurden nach 1 Woche, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren beobachtet. Die Ergebnisse wurden zwischen zwei Restaurationsmaterialien und Materialänderungen verglichen, um sicherzustellen, dass die Studie beobachtet wird
Rezidive von Karies wurden durch visuelle Untersuchung von zwei Untersuchern beobachtet. Restaurationen wurden nach FDI-Kriterien mit 1 bis 5 bewertet (1. Keine Sekundär- oder Primärkaries 2. Klein und lokalisiert. 3 Größere Bereiche von 1. Demineralisation 2. Erosion oder 3. Abrasion/Abbruch, Dentin nicht freigelegt Nur vorbeugende Maßnahmen erforderlich 4. Karies mit Kavitation und Verdacht auf unterminierende Karies Lokalisiert und zugänglich kann repariert werden, 5. Tiefe Karies oder freiliegendes Dentin, das nicht freigelegt ist zugänglich für Reparatur oder Restaurierung.)
Veränderungen von Zahnrestaurationen in Bezug auf das Wiederauftreten von Karies wurden nach 1 Woche, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren beobachtet. Die Ergebnisse wurden zwischen zwei Restaurationsmaterialien und Materialänderungen verglichen, um sicherzustellen, dass die Studie beobachtet wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Mitarbeiter

Izmir Katip Celebi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Restorative Glass Ionomer

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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